Utvärdering av Samsung LABGEO PT10 leverpanel i en Point-of-Care-miljö
18 februari 2015 uppdaterad av: Samsung Electronics
För att fastställa prestandaegenskaperna för Samsung LABGEO PT10 genom att jämföra testresultaten från PT10 Hepatic assay med resultat som erhållits från en FDA-godkänd kemianalysator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att fastställa korrelationen mellan mätvärden som erhållits från Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel vid vårdpunkten, och motsvarande mätvärden som erhållits på en kommersiell klinisk kemianalysator, med avseende på prospektivt insamlade humanserumprover.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med en historia av förhöjda leverenzymer eller symtom som tyder på förhöjda leverenzymer
- Presenteras på platsen och kräver testning för nivåer av leverenzymer som en del av rutinvård på platsen
- Ämnen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner med en livshotande sjukdom eller någon allvarlig, potentiellt livshotande medicinsk sjukdom som kan äventyra patientsäkerheten eller studieuppförandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
symtom på leversjukdom
Enhet: Samsung LABGEO PT10 leverpanel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bias mellan Samsung LABGEO PT10 serumresultat och matchande FDA-godkänd jämförelseanalys
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell skillnad mellan alla par av plasma- och serummätningar med Bland-Altman plot av skillnader.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Standardavvikelse och variationskoefficienter för mellan körning, mellan dag och total precision.
Tidsram: 20 dagar
|
20 dagar
|
|
Uppskattningar av referensintervall genom att beräkna den 2,5:e percentilen av associerad distribution av testmätning (för varje analyt) och den 97,5:e percentilen av associerad distribution.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig procentuell skillnad mellan alla par av serum- och helblodsmätningar med Bland-Altman plot av skillnader.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig procentuell skillnad mellan alla par av plasma- och helblodsmätningar med Bland-Altman plot av skillnader.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nam Shin, Nexus DX
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T10-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .