Evaluering av Samsung LABGEO PT10 leverpanel i et punkt-of-care-miljø
18. februar 2015 oppdatert av: Samsung Electronics
For å etablere ytelsesegenskapene til Samsung LABGEO PT10 ved å sammenligne testresultatene fra PT10-leveranalysen med resultater fra en FDA-godkjent kjemianalysator.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere korrelasjonen mellom måleverdier som er hentet fra Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel på pleiepunktet, og de tilsvarende måleverdiene som er oppnådd på en kommersiell klinisk kjemianalysator, med hensyn til prospektivt innsamlede humane serumprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med en historie med forhøyede leverenzymer eller symptomer som tyder på forhøyede leverenzymer
- Presenteres på stedet og krever testing for nivåer av leverenzymer som en del av rutinemessig behandling på stedet
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
- Personer med en livstruende sykdom eller en alvorlig, potensielt livstruende medisinsk sykdom som kan kompromittere pasientsikkerheten eller studieoppførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
symptomer på leversykdom
Enhet: Samsung LABGEO PT10 leverpanel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bias mellom Samsung LABGEO PT10 serumresultater og matchende FDA-godkjent komparatoranalyse
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis forskjell mellom alle par av plasma- og serummålinger ved bruk av Bland-Altman-plott av forskjeller.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Standardavvik og variasjonskoeffisienter for mellom kjøring, mellom dag og total presisjon.
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Estimater av referanseintervaller ved å beregne 2,5-persentilen av assosiert fordeling av testmåling (for hver analytt) og 97,5-persentilen av assosiert fordeling.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis forskjell mellom alle serum- og fullblodsmålinger ved bruk av Bland-Altman-plott av forskjeller.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis forskjell mellom alle plasma- og fullblodsmålinger ved bruk av Bland-Altman-plott av forskjeller.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nam Shin, Nexus DX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T10-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .