Évaluation du panel hépatique Samsung LABGEO PT10 dans un environnement de point de service
18 février 2015 mis à jour par: Samsung Electronics
Établir les caractéristiques de performance du Samsung LABGEO PT10 en comparant les résultats des tests du test hépatique PT10 avec les résultats obtenus à partir d'un analyseur chimique approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Établir la corrélation entre les valeurs de mesurande obtenues à partir du panel hépatique Samsung LABGEO PT10 au point de service et les valeurs de mesurande correspondantes obtenues sur un analyseur de chimie clinique commercial, par rapport aux échantillons de sérum humain prélevés de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ayant des antécédents d'enzymes hépatiques élevées ou des symptômes évocateurs d'enzymes hépatiques élevées
- Se présenter au site et exiger des tests pour les niveaux d'enzymes hépatiques dans le cadre des soins de routine sur le site
- Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets atteints d'une maladie potentiellement mortelle ou de toute maladie médicale grave, potentiellement mortelle, pouvant compromettre la sécurité du patient ou la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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symptômes de maladie du foie
Appareil : Panneau hépatique Samsung LABGEO PT10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biais entre les résultats du sérum Samsung LABGEO PT10 et le test de comparaison correspondant approuvé par la FDA
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne en pourcentage entre toutes les paires de mesures plasmatiques et sériques à l'aide du graphique des différences de Bland-Altman.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Écart-type et coefficients de variation entre passages, entre jours et précision totale.
Délai: 20 jours
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20 jours
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Estimations des intervalles de référence en calculant le 2,5e centile de la distribution associée de la mesure du test (pour chaque analyte) et le 97,5e centile de la distribution associée.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Différence moyenne en pourcentage entre toutes les paires de mesures de sérum et de sang total à l'aide du graphique des différences de Bland-Altman.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Différence moyenne en pourcentage entre toutes les paires de mesures de plasma et de sang total à l'aide du graphique des différences de Bland-Altman.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nam Shin, Nexus DX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T10-02
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