Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena panelu wątrobowego Samsung LABGEO PT10 w miejscu opieki

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Samsung Electronics
Aby ustalić charakterystykę wydajności Samsung LABGEO PT10, porównując wyniki testu wątroby PT10 z wynikami uzyskanymi z analizatora chemicznego dopuszczonego przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie korelacji między wartościami mierzonymi uzyskanymi za pomocą panelu wątrobowego Samsung LABGEO PT10 w miejscu opieki a odpowiadającymi im wartościami mierzonymi uzyskanymi za pomocą komercyjnego analizatora chemii klinicznej w odniesieniu do prospektywnie pobranych próbek surowicy ludzkiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w wywiadzie lub objawami sugerującymi podwyższony poziom enzymów wątrobowych
  • Zgłoszenie się do ośrodka i wymaganie zbadania poziomu enzymów wątrobowych w ramach rutynowej opieki w ośrodku
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobą zagrażającą życiu lub jakąkolwiek poważną, potencjalnie zagrażającą życiu chorobą medyczną, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przebiegowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
objawy choroby wątroby
Urządzenie: panel wątrobowy Samsung LABGEO PT10
Urządzenie: Panel wątrobowy Samsung LABGEO PT10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odchylenie między wynikami testu Samsung LABGEO PT10 w surowicy a pasującym testem porównawczym zatwierdzonym przez FDA
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica procentowa między wszystkimi parami pomiarów osocza i surowicy przy użyciu wykresu różnic Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odchylenie standardowe i współczynniki zmienności między seriami, między precyzją dobową i całkowitą.
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Szacunki przedziałów referencyjnych poprzez obliczenie 2,5 percentyla powiązanego rozkładu pomiaru testowego (dla każdego analitu) i 97,5 percentyla powiązanego rozkładu.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Średnia różnica procentowa między wszystkimi parami pomiarów surowicy i krwi pełnej przy użyciu wykresu różnic Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Średnia różnica procentowa między wszystkimi parami pomiarów osocza i krwi pełnej przy użyciu wykresu różnic Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Electronics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nam Shin, Nexus DX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj