Samsung LABGEO PT10 maksapaneelin arviointi hoitopisteasetuksessa
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Samsung Electronics
Samsung LABGEO PT10:n suorituskykyominaisuuksien määrittäminen vertaamalla PT10-maksamäärityksen testituloksia FDA:n hyväksymästä kemian analysaattorista saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korrelaation määrittäminen Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panelista hoitopisteessä saatujen mittausarvojen ja kaupallisella kliinisen kemian analysaattorilla saatujen vastaavien mittausarvojen välillä suhteessa prospektiivisesti kerättyihin ihmisen seeruminäytteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ollut kohonneita maksaentsyymiarvoja tai kohonneisiin maksaentsyymeihin viittaavia oireita
- Esittely paikan päällä ja maksaentsyymitasojen testaaminen osana rutiinihoitoa paikalla
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus tai mikä tahansa vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimusten suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksasairauden oireita
Laite: Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samsung LABGEO PT10 -seerumitulosten ja vastaavan FDA:n hyväksymän vertailuanalyysin välinen harha
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ero kaikkien plasma- ja seerumimittausten parien välillä käyttämällä Bland-Altmanin erojen kuvaajaa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Keskihajonta ja variaatiokertoimet ajon, päivän ja kokonaistarkkuuden välillä.
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Vertailuvälien arviot laskemalla testimittauksen liittyvän jakautuman 2,5 prosenttipiste (jokaiselle analyytille) ja siihen liittyvän jakauman 97,5 prosenttipiste.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ero kaikkien seerumi- ja kokoverimittausten parien välillä käyttämällä Bland-Altmanin erojen kuvaajaa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ero kaikkien plasma- ja kokoverimittausten parien välillä käyttämällä Bland-Altmanin erojen kuvaajaa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nam Shin, Nexus DX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T10-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .