Valutazione del pannello epatico Samsung LABGEO PT10 in un ambiente point-of-care
18 febbraio 2015 aggiornato da: Samsung Electronics
Stabilire le caratteristiche prestazionali del Samsung LABGEO PT10 confrontando i risultati del test del test epatico PT10 con i risultati ottenuti da un analizzatore chimico approvato dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire la correlazione tra i valori del misurando ottenuti dal pannello epatico Samsung LABGEO PT10 presso il punto di cura e i corrispondenti valori del misurando ottenuti su un analizzatore di chimica clinica commerciale, rispetto a campioni di siero umano raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con una storia di enzimi epatici elevati o sintomi suggestivi di enzimi epatici elevati
- Presentarsi al sito e richiedere test per i livelli degli enzimi epatici come parte delle cure di routine presso il sito
- Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto
- - Soggetti con una malattia pericolosa per la vita o qualsiasi malattia medica grave, potenzialmente pericolosa per la vita che possa compromettere la sicurezza del paziente o la condotta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sintomi di malattia del fegato
Dispositivo: Pannello epatico Samsung LABGEO PT10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bias tra i risultati del siero Samsung LABGEO PT10 e il corrispondente test di confronto approvato dalla FDA
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza percentuale media tra tutte le coppie di misurazioni del plasma e del siero utilizzando il grafico delle differenze di Bland-Altman.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Deviazione standard e coefficienti di variazione della precisione tra corse, tra giorni e totale.
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Stime degli intervalli di riferimento calcolando il 2,5° percentile della distribuzione associata della misurazione del test (per ciascun analita) e il 97,5° percentile della distribuzione associata.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Differenza percentuale media tra tutte le coppie di misurazioni del siero e del sangue intero utilizzando il grafico delle differenze di Bland-Altman.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Differenza percentuale media tra tutte le coppie di misurazioni del plasma e del sangue intero utilizzando il grafico delle differenze di Bland-Altman.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nam Shin, Nexus DX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T10-02
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