Evaluatie van het Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel in een Point-of-Care-omgeving
18 februari 2015 bijgewerkt door: Samsung Electronics
Om de prestatiekenmerken van de Samsung LABGEO PT10 vast te stellen door de testresultaten van de PT10 Hepatic Assay te vergelijken met de resultaten verkregen van een door de FDA goedgekeurde chemieanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de correlatie vast te stellen tussen meetwaarden zoals verkregen van het Samsung LABGEO PT10 Hepatic Panel op het zorgpunt, en de overeenkomstige meetwaarden zoals verkregen op een commerciële klinische chemieanalysator, met betrekking tot prospectief verzamelde menselijke serumspecimens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinieken voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van verhoogde leverenzymen of symptomen die wijzen op verhoogde leverenzymen
- Presenteren op de locatie en testen op leverenzymen vereisen als onderdeel van routinematige zorg op de locatie
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Onderwerpen met een levensbedreigende ziekte of een ernstige, potentieel levensbedreigende medische ziekte die de veiligheid van de patiënt of het studiegedrag in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
symptomen van leverziekte
Apparaat: Samsung LABGEO PT10 hepatisch paneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vertekening tussen Samsung LABGEO PT10-serumresultaten en overeenkomende, door de FDA goedgekeurde vergelijkingstest
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld procentueel verschil tussen alle paren plasma- en serummetingen met behulp van Bland-Altman-plot van verschillen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Standaarddeviatie en variatiecoëfficiënten tussen run, tussen dag en totale precisie.
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Schattingen van referentie-intervallen door berekening van het 2,5e percentiel van de bijbehorende distributie van testmetingen (voor elke analyt) en het 97,5e percentiel van de bijbehorende distributie.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gemiddeld procentueel verschil tussen alle paren serum- en volbloedmetingen met behulp van Bland-Altman-plot van verschillen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gemiddeld procentueel verschil tussen alle paren plasma- en volbloedmetingen met behulp van Bland-Altman-plot van verschillen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nam Shin, Nexus DX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T10-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .