정맥성 하지 궤양 치료 중 상처 드레싱 제거와 관련된 통증 평가 Urgotul과 TulleGras 드레싱의 효능 및 안전성 비교
2022년 3월 17일 업데이트: Mylan Inc.
정맥성 하지 궤양 치료 중 상처 드레싱 제거와 관련된 통증에서 TulleGras M.S.® 대 Urgotul®의 비열등성 평가. 치유 기준의 맹검 읽기를 통한 개방형, 다기관, 무작위, 통제, 교차 연구.
정맥성 하지 궤양 치료 중 상처 드레싱 제거와 관련된 통증에서 TulleGras M.S.® 대 Urgotul®의 비열등성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angoulème, 프랑스, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy, 프랑스, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres, 프랑스, 92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune, 프랑스, 21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest, 프랑스, 29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac, 프랑스, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck, 프랑스, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes, 프랑스, 34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou, 프랑스, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon, 프랑스, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun, 프랑스, 77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy, 프랑스, 54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research facility ORG-001361
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Paris, 프랑스, 75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris, 프랑스, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas, 프랑스, 34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie, 프랑스, 76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur, 프랑스, 94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare, 프랑스, 69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon, 프랑스, 83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes, 프랑스, 94300
- Research facility ID ORG-000835
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적, 목적, 세부 사항 및 제한 사항과 서면 동의서를 제공한 사람에 대해 알렸습니다.
- 남성 또는 여성 주제.
- 대상자는 45세 이상입니다.
- 개방성 하지 정맥성 궤양을 보이는 피험자.
- 포함 방문(방문 1)에서 1개월 내지 12개월 사이의 정맥 다리 궤양 연령.
- 포함 방문(방문 1)에서 면적이 4cm2에서 50cm2 사이인 하지 정맥성 궤양.
- 포함 방문(방문 1)에서 면적의 50%를 초과하는 육아기의 정맥 다리 궤양;
제외 기준:
연구된 질병과 관련된:
- 연구에 포함된 지 12주 이내에 수술이 지시되거나 수술 절차가 계획된 하지 정맥성 궤양(방문 1).
- 청소 단계 시작 시 정맥 다리 궤양;
- 섬유소성 및 건성 궤양(비삼출성 상처) 또는 반대로 삼출성 및/또는 출혈성.
- 중요한 집락 형성의 징후가 있거나 임상적으로 감염된 정맥 하지 궤양.
- 암성 정맥 다리 궤양.
주제 관련:
- 후속 기간의 12주 치료가 끝나기 전에 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 심각한 전신 질환을 나타내는 피험자.
- 연구 참여를 제한하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 병력 또는 병력에 의해 밝혀진 중대한 질병이 있는 피험자.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제제 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드로 치료받은 진행성 신생물을 나타내는 피험자.
- 포함 방문(방문 1) 전 2개월 동안 자신의 정맥 질환과 직접 관련된 수술을 받은 피험자.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 포함 방문(방문 1) 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증을 나타낸 피험자.
- 피험자는 침대에 갇혔다.
- 적절하고 효율적인 호르몬 피임법 또는 차단 방법(자궁 내 장치, 격막, 콘돔과 살정제의 조합)을 일상적으로 사용하지 않는 가임 여성(최소 24개월 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임(난관 결찰) 또는 자궁 적출을 하지 않음) ) 시험 전과 시험 중.
- 포함 방문(방문 1)에서 측정된 발목 둘레가 32cm 초과(> 32cm)인 피험자.
- 증상이 있거나 무증상인 말초 동맥 질환, 특히 포함 방문(방문 1)에서 측정된 원위 수축기 혈압 지수가 ≤0.8 또는 ≥1.3인 피험자.
- 드레싱의 다른 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 이러한 드레싱 중 하나의 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 언어적 또는 심리적으로 주어진 정보를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 포함 방문(방문 1) 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여했던 피험자.
- 사회 보장 제도의 수혜자가 아니거나 수혜자가 아닌 대상.
- 법적 또는 행정적 결정의 결과로 자유를 박탈당했거나 법적 후견인이 된 피험자.
- 조사관이 생각하기에 피험자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TulleGras M.S.
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미네랄 바셀린이 코팅된 비스코스 조직으로 구성된 멸균 드레싱
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활성 비교기: 우르고툴
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하이드로콜로이드 입자와 바셀린으로 코팅된 폴리에스테르 직물로 구성된 멸균 하이드로콜로이드 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 직후 피험자가 평가한 기본 드레싱 제거 시 통증 강도
기간: 2일(방문 2) 및 4일(방문 3) 드레싱 제거 시
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VAS(visual analogue scale)에서 교차 기간에 평가된 치료 중 각 연구 1차 드레싱 제거와 관련된 피험자가 경험한 통증 강도.
VAS는 "통증 없음"(0) 및 "극심한 통증"(100)을 나타내는 사지와 함께 100mm, 점진적인 수평선으로 제공되었습니다.
피험자는 일차 상처 드레싱을 제거할 때 경험한 통증 강도를 평가하기 위해 수직선을 그렸습니다.
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2일(방문 2) 및 4일(방문 3) 드레싱 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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