Utvärdering av smärta i samband med borttagning av sårförband under vård av venöst bensår. Jämförelse av effektivitet och säkerhet för två förband Urgotul och TulleGras

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen informeras om studiens syften, syfte, detaljer och begränsningar och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
• Manligt eller kvinnligt ämne.
• Försöksperson minst 45 år.
• Försöksperson uppvisar ett öppet venöst bensår.
• Ålder på venöst bensår mellan 1 månad och 12 månader inklusive vid inklusionsbesöket (besök 1).
• Venöst bensår vars area är mellan 4 cm2 och 50 cm2 inklusive vid Inklusionsbesöket (besök 1).
• Venöst bensår i granuleringsfasen över 50 % av dess yta vid inklusionsbesöket (besök 1);

Exklusions kriterier:

Relaterat till den studerade sjukdomen:

• Venöst bensår för vilket operation är indicerat eller för vilket ett kirurgiskt ingrepp planeras inom tolv veckor efter inkludering i studien (besök 1).
• Venöst bensår i början av rengöringsfasen;
• Fibrinöst och torrt sår (icke exsudativt sår) eller tvärtom starkt exsudativt och/eller hemorragiskt.
• Venöst bensår med tecken på kritisk kolonisering eller kliniskt infekterad.
• Canceröst venöst bensår.

Relaterat till ämnet:

• Försöksperson som uppvisar en allvarlig systemisk sjukdom, som kan leda till att studien avslutas i förtid före slutet av de tolv veckornas behandling av uppföljningsperioden.
• Försöksperson med en sjukdomshistoria eller en betydande sjukdom som avslöjats av historia som kan begränsa hans/hennes deltagande eller hindra försökspersonen från att slutföra studien.
• Patient som uppvisar en progressiv neoplasm, behandlad med strålbehandling eller kemoterapi eller immunsuppressiv terapi eller högdos kortikosteroider.
• Försöksperson som genomgick operation direkt relaterad till hans/hennes vensjukdom under de två månaderna före inklusionsbesöket (besök 1).
• Person med dåligt kontrollerad diabetes.
• Försöksperson som fick en djup ventrombos under de tre månaderna före inklusionsbesöket (besök 1).
• Ämne bunden till sängen.
• Kvinna i fertil ålder (INTE postmenopausal på minst 24 månader eller INTE kirurgiskt steriliserad (tubal ligering) eller INTE hysterektomerad) som INTE rutinmässigt använder adekvat och effektiv hormonell preventivmetod eller barriärmetod (intrauterin enhet, diafragma, kombination av kondom och spermiedödande medel) ) före och under rättegången.
• Försöksperson vars fotled har en omkrets, mätt vid inklusionsbesöket (besök 1), större än 32 cm (> 32 cm).
• Försöksperson som uppvisar symtomatisk eller asymtomatisk perifer artärsjukdom, särskilt med ett distalt systoliskt tryckindex, mätt vid inklusionsbesöket (besök 1), ≤0,8 eller ≥1,3.
• Person med en historia av allergiska reaktioner mot en av de olika komponenterna i förbanden eller med en kontraindikation för användning av ett av dessa förband.
• Känd historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
• Ämnet är språkligt eller psykologiskt oförmöget att förstå den information som ges och att ge informerat samtycke.
• Försöksperson som deltog i eller som deltog i en annan klinisk studie inom 4 veckor före inklusionsbesöket (besök 1).
• Ämnet som inte omfattas av eller inte omfattas av socialförsäkringssystemet.
• Ämne som berövats sin frihet till följd av ett rättsligt eller administrativt beslut eller är föremål för förmynderskap.
• Någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning, som förbjuder inkluderingen av försökspersonen i studien.