Оценка боли, связанной со снятием раневой повязки при лечении венозной язвы голени. Сравнение эффективности и безопасности двух повязок Urgotul и TulleGras
17 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Оценка не меньшей эффективности TulleGras MS® по сравнению с Urgotul® при боли, связанной со снятием раневой повязки при лечении венозной язвы ног. Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование со слепым чтением критериев исцеления.
Оценка не меньшей эффективности TulleGras M.S.® по сравнению с Urgotul® при боли, связанной со снятием раневой повязки при лечении венозной язвы голени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angoulème, Франция, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
-
Annecy, Франция, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
-
Asnieres, Франция, 92600
- Research facility ID ORG-000853
-
Beaune, Франция, 21200
- Research facility ID ORG-000981
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
-
Brest, Франция, 29609
- Research facility ID ORG-001215
-
Figeac, Франция, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
-
Grenoble, Франция, 38043
- Research facility ID ORG-001081
-
Hazebrouck, Франция, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
-
Lattes, Франция, 34970
- Research facility ID ORG-000855
-
Laxou, Франция, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
-
Lyon, Франция, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
-
Melun, Франция, 77000
- Research facility ORG-001362
-
Montpellier, Франция, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
-
Nancy, Франция, 54000
- Research facility ID ORG-000836
-
Nantes, Франция, 44093
- Research facility ORG-001361
-
Paris, Франция, 75019
- Research facility ID ORG-000831
-
Paris, Франция, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
-
Pezenas, Франция, 34120
- Research facility ID ORG-000856
-
Saint Aubin Sur Scie, Франция, 76550
- Research facility ID ORG-001082
-
Saint Maur, Франция, 94100
- Research facility ID ORG-000865
-
Tarare, Франция, 69170
- Research facility ID ORG-000845
-
Toulon, Франция, 83800
- Research facility ID ORG-001216
-
Toulouse, Франция, 31076
- Research facility ID ORG-001083
-
Tours, Франция, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
-
Vincennes, Франция, 94300
- Research facility ID ORG-000835
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект проинформирован о задачах, целях, деталях и ограничениях исследования и дал свое письменное информированное согласие.
- Субъект мужского или женского пола.
- Субъекту не менее 45 лет.
- У субъекта открытая венозная язва на ноге.
- Возраст венозной язвы голени от 1 до 12 месяцев включительно на момент включения (посещение 1).
- Венозная язва голени, площадь которой составляет от 4 см2 до 50 см2 включительно на визите с включением (посещение 1).
- Венозная язва голени в фазе грануляции более 50% ее площади на визите с включением (визит 1);
Критерий исключения:
Связанные с изучаемым заболеванием:
- Венозная язва голени, по поводу которой показано хирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство планируется в течение двенадцати недель после включения в исследование (посещение 1).
- Венозная язва голени в начале фазы очистки;
- Фибринозно-сухая язва (без экссудативной раны) или, наоборот, сильно экссудативная и/или геморрагическая.
- Венозная язва голени с признаками критической колонизации или клинически инфицированная.
- Раковая венозная язва голени.
Связано с предметом:
- Субъект с серьезным системным заболеванием, которое может привести к преждевременному прекращению исследования до окончания двенадцати недель лечения периода последующего наблюдения.
- Субъект с историей болезни или серьезным заболеванием, выявленным в анамнезе, которое может ограничить его / ее участие или помешать субъекту завершить исследование.
- Субъект с прогрессирующим новообразованием, получавший лучевую терапию, химиотерапию, иммунодепрессивную терапию или высокие дозы кортикостероидов.
- Субъект, перенесший операцию, непосредственно связанную с его/ее венозным заболеванием, в течение двух месяцев до визита для включения (посещение 1).
- Субъект с плохо контролируемым диабетом.
- Субъект с тромбозом глубоких вен за 3 месяца до визита для включения (посещение 1).
- Субъект прикован к постели.
- Женщина детородного возраста (НЕ в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев или НЕ стерилизованная хирургическим путем (перевязка маточных труб) или НЕ гистерэктомированная), которая регулярно НЕ использует адекватную и эффективную гормональную контрацепцию или барьерный метод (внутриматочная спираль, диафрагма, комбинация презерватива и спермицида). ) до и во время суда.
- Субъект, у которого окружность лодыжки, измеренная во время визита для включения (посещение 1), превышает 32 см (> 32 см).
- Субъект с симптоматическим или бессимптомным заболеванием периферических артерий, особенно с индексом дистального систолического давления, измеренным во время визита для включения (визит 1), ≤0,8 или ≥1,3.
- Субъект с историей аллергических реакций на один из различных компонентов повязок или с противопоказанием к использованию одной из этих повязок.
- Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Субъект лингвистически или психологически неспособен понять предоставленную информацию и дать информированное согласие.
- Субъект, участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для включения (посещение 1).
- Субъект, не охваченный или не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения.
- Субъект лишен свободы в результате судебного или административного решения или подлежит законной опеке.
- Любая другая причина, по мнению исследователя, запрещающая включение субъекта в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТюльГрас М.С.
|
Стерильная повязка, состоящая из вискозной ткани, покрытой минеральным вазелином.
|
|
Активный компаратор: Урготул
|
стерильная гидроколлоидная повязка, состоящая из полиэфирной ткани, покрытой частицами гидроколлоида и вазелином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при снятии первичной повязки, оцененная субъектом сразу после снятия
Временное ограничение: во время снятия повязки на 2-й день (2-й визит) и 4-й день (3-й визит)
|
Интенсивность боли, которую испытывали субъекты в связи со снятием каждой из исследуемых первичных повязок во время ухода, оценивали в переходный период по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ была представлена в виде 100-миллиметровой горизонтальной линии без градуировки, с концами, указывающими на «отсутствие боли» (0) и «сильную боль» (100).
Субъект ответил, нарисовав вертикальную линию, чтобы оценить интенсивность боли, которую он/она испытал во время снятия первичной повязки с раны.
|
во время снятия повязки на 2-й день (2-й визит) и 4-й день (3-й визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Другой идентификатор: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .