静脈性下肢潰瘍の治療中の創傷被覆材の除去に伴う痛みの評価。 Urgotul と TulleGras の 2 つのドレッシング材の有効性と安全性の比較
2022年3月17日 更新者：Mylan Inc.
静脈性下肢潰瘍の治療中の創傷被覆材の除去に伴う痛みにおける TulleGras M.S.® 対 Urgotul® の非劣性の評価。治癒基準の盲検読解によるオープンラベル、多施設、無作為化、制御、クロスオーバー研究。
静脈性下肢潰瘍の治療中の創傷被覆材の除去に伴う痛みにおける TulleGras M.S.® と Urgotul® の非劣性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angoulème、フランス、16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy、フランス、74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres、フランス、92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune、フランス、21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer、フランス、62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu、フランス、38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest、フランス、29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac、フランス、46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble、フランス、38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck、フランス、59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes、フランス、34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou、フランス、54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon、フランス、69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun、フランス、77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier、フランス、34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy、フランス、54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes、フランス、44093
- Research facility ORG-001361
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Paris、フランス、75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris、フランス、75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas、フランス、34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie、フランス、76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur、フランス、94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare、フランス、69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon、フランス、83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse、フランス、31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours、フランス、37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes、フランス、94300
- Research facility ID ORG-000835
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究の目的、目的、詳細、および制約について知らされ、誰が書面によるインフォームドコンセントを提供したか。
- 男性または女性の被験者。
- 45歳以上の被験者。
- 開いた静脈性下肢潰瘍を呈している被験者。
- -包含訪問時の1か月から12か月までの静脈性下肢潰瘍の年齢（訪問1）。
- -包含訪問での面積が4 cm2〜50 cm2の静脈性下肢潰瘍（訪問1）。
- -包含訪問（訪問1）での面積の50％を超える肉芽段階の静脈性下肢潰瘍;
除外基準:
研究対象の疾患に関連するもの:
- -手術が必要な静脈性下肢潰瘍、または研究への参加から12週間以内に外科的処置が計画されている（訪問1）。
- 洗浄段階の開始時の静脈性下肢潰瘍;
- 線維性および乾燥性潰瘍 (非滲出性創傷) または反対に高度に滲出性および/または出血性。
- 重大なコロニー形成の徴候を伴う、または臨床的に感染した静脈性下肢潰瘍。
- 癌性静脈性下肢潰瘍。
件名に関連する:
- -重篤な全身性疾患を呈している被験者。フォローアップ期間の12週間の治療が終了する前に研究が早期に終了する可能性があります。
- -病歴または病歴によって明らかにされた重大な疾患を有する被験者 彼/彼女の参加を制限したり、被験者が研究を完了するのを妨げたりする可能性があります。
- -進行性新生物を呈し、放射線療法または化学療法または免疫抑制療法または高用量のコルチコステロイドで治療された被験者。
- -包含訪問の2か月前に静脈疾患に直接関連する手術を受けた被験者（訪問1）。
- -制御が不十分な糖尿病の被験者。
- -包含訪問の3か月前に深部静脈血栓症を呈した被験者（訪問1）。
- 被験者はベッドに閉じ込められています。
- -出産の可能性のある女性（少なくとも24か月の閉経後ではない、または外科的に不妊手術を受けていない（卵管結紮）または子宮摘出術を受けていない）適切かつ効率的なホルモン避妊法またはバリア法（子宮内避妊器具、横隔膜、コンドームと殺精子剤の組み合わせ）を日常的に使用していない）試験前および試験中。
- -包含訪問（訪問1）で測定された足首の円周が32 cmを超える被験者（> 32 cm）。
- -症候性または無症候性の末梢動脈疾患を呈する被験者、特に包含訪問（訪問1）で測定された遠位収縮期圧指数、≤0.8または≥1.3。
- -ドレッシングのさまざまなコンポーネントの1つに対するアレルギー反応の履歴がある、またはこれらのドレッシングのいずれかの使用が禁忌である対象。
- -アルコール乱用または薬物乱用の既知の履歴。
- -言語的または心理的に提供された情報を理解できず、インフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -包含訪問（訪問1）の4週間前に別の臨床研究に参加している、または参加した被験者。
- -社会保障制度の対象外または受給者ではない被験者。
- 法的または行政上の決定の結果として自由を奪われた、または法的後見の対象となった対象。
- -研究者の意見では、被験者を研究に含めることを禁止するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TulleGras M.S.
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ミネラルワセリンでコーティングされたビスコース組織からなる滅菌包帯
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アクティブコンパレータ：ウルゴトゥル
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ハイドロコロイド粒子とワセリンでコーティングされたポリエステル生地からなる無菌のハイドロコロイド包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取り外し直後の被験者によって評価された、一次ドレッシングの取り外し時の痛みの強さ
時間枠：2日目（来院2）および4日目（来院3）の包帯除去時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) でクロスオーバー期間に評価された、ケア中の各研究用一次包帯の除去に関連する被験者が経験した痛みの強さ。
VAS は、100 mm の目盛りのない水平線として提供され、端は「痛みなし」(0) および「極度の痛み」(100) を示します。
被験者は、一次創傷被覆材の除去時に経験した痛みの強さを評価するために垂直線を引くことで応答しました。
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2日目（来院2）および4日目（来院3）の包帯除去時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。