Evaluatie van pijn geassocieerd met het verwijderen van wondverband tijdens de verzorging van veneuze beenulcera. Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee verbanden Urgotul en TulleGras
17 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Evaluatie van de non-inferioriteit van TulleGras M.S.® versus Urgotul® bij pijn geassocieerd met het verwijderen van wondverband tijdens de verzorging van veneuze beenulcera. Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met geblindeerde lezing van genezingscriteria.
Evaluatie van de non-inferioriteit van TulleGras M.S.® versus Urgotul® bij pijn geassocieerd met het verwijderen van wondverband tijdens de behandeling van veneuze beenulcera
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angoulème, Frankrijk, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
-
Asnieres, Frankrijk, 92600
- Research facility ID ORG-000853
-
Beaune, Frankrijk, 21200
- Research facility ID ORG-000981
-
Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Research facility ID ORG-001215
-
Figeac, Frankrijk, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Research facility ID ORG-001081
-
Hazebrouck, Frankrijk, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
-
Lattes, Frankrijk, 34970
- Research facility ID ORG-000855
-
Laxou, Frankrijk, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Research facility ORG-001362
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Research facility ID ORG-000836
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research facility ORG-001361
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Research facility ID ORG-000831
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
-
Pezenas, Frankrijk, 34120
- Research facility ID ORG-000856
-
Saint Aubin Sur Scie, Frankrijk, 76550
- Research facility ID ORG-001082
-
Saint Maur, Frankrijk, 94100
- Research facility ID ORG-000865
-
Tarare, Frankrijk, 69170
- Research facility ID ORG-000845
-
Toulon, Frankrijk, 83800
- Research facility ID ORG-001216
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Research facility ID ORG-001083
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
-
Vincennes, Frankrijk, 94300
- Research facility ID ORG-000835
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van de doelstellingen, het doel, de details en de beperkingen van het onderzoek en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
- Onderwerp minstens 45 jaar oud.
- Proefpersoon presenteert zich met een open veneuze beenzweer.
- Leeftijd van veneuze beenulcera tussen 1 maand en 12 maanden bij het opnamebezoek (bezoek 1).
- Veneuze beenulcus met een oppervlakte tussen 4 cm2 en 50 cm2 bij het opnamebezoek (bezoek 1).
- Veneuze beenulcus in de granulatiefase over 50% van het gebied bij het opnamebezoek (bezoek 1);
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de bestudeerde ziekte:
- Veneuze beenulcus waarvoor een operatie is geïndiceerd of waarvoor een chirurgische ingreep is gepland binnen twaalf weken na opname in het onderzoek (Bezoek 1).
- Veneus beenulcus bij aanvang reinigingsfase;
- Fibrineus en droog ulcus (niet-exsudatieve wond) of juist sterk exsudatief en/of hemorragisch.
- Veneuze beenzweer met tekenen van kritieke kolonisatie of klinisch geïnfecteerd.
- Kanker veneuze beenzweer.
Gerelateerd aan het onderwerp:
- Proefpersoon die zich presenteert met een ernstige systemische ziekte, die kan leiden tot voortijdige beëindiging van het onderzoek vóór het einde van de twaalf weken behandeling van de follow-upperiode.
- Proefpersoon met een medische geschiedenis of een significante ziekte die uit de anamnese blijkt, waardoor zijn/haar deelname kan worden beperkt of waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
- Proefpersoon met een progressief neoplasma, behandeld met radiotherapie of chemotherapie of immunosuppressieve therapie of hoge doses corticosteroïden.
- Proefpersoon die een operatie heeft ondergaan die rechtstreeks verband houdt met zijn/haar veneuze ziekte gedurende de twee maanden voorafgaand aan het opnamebezoek (bezoek 1).
- Proefpersoon met slecht gecontroleerde diabetes.
- Proefpersoon die een diepe veneuze trombose kreeg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek (bezoek 1).
- Onderwerp aan bed gekluisterd.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (GEEN postmenopauzaal gedurende ten minste 24 maanden of NIET chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie) of GEEN hysterectomie) die NIET routinematig adequate en efficiënte hormonale anticonceptie of barrièremethode gebruikt (spiraaltje, pessarium, combinatie van condoom en zaaddodend middel) ) voorafgaand aan en tijdens het proces.
- Proefpersoon wiens enkel een omtrek heeft, gemeten bij het Inclusiebezoek (Bezoek 1), groter dan 32 cm (> 32 cm).
- Proefpersoon die zich presenteert met symptomatische of asymptomatische perifere arteriële ziekte, in het bijzonder met een distale systolische drukindex, gemeten tijdens het opnamebezoek (bezoek 1), ≤0,8 of ≥1,3.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op een van de verschillende componenten van de verbanden of met een contra-indicatie voor het gebruik van een van deze verbanden.
- Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
- Proefpersoon die taalkundig of psychologisch niet in staat is de verstrekte informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon die deelnam aan of deelnam aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (bezoek 1).
- Onderwerp niet gedekt door of geen begunstigde van het socialezekerheidsstelsel.
- Betrokkene die van zijn vrijheid is beroofd als gevolg van een wettelijke of administratieve beslissing of onder curatele staat.
- Elke andere reden, naar de mening van de onderzoeker, die de opname van de proefpersoon in het onderzoek verbiedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TulleGras M.S.
|
Steriel verband dat bestaat uit viscoseweefsel gecoat met minerale vaseline
|
|
Actieve vergelijker: Urgotul
|
steriel, hydrocolloïdverband, dat bestaat uit een polyesterweefsel gecoat met hydrocolloïddeeltjes en vaseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij het verwijderen van het primaire verband, beoordeeld door de proefpersoon net na het verwijderen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van het verband op dag 2 (bezoek 2) en dag 4 (bezoek 3)
|
Pijnintensiteit ervaren door proefpersonen in verband met het verwijderen van de primaire verbanden van elk onderzoek tijdens de zorg, beoordeeld tijdens de overgangsperiode op een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS werd weergegeven als een niet-gegradueerde horizontale lijn van 100 mm, met extremiteiten die "geen pijn" (0) en "extreme pijn" (100) aangeven.
De proefpersoon reageerde door een verticale lijn te trekken om de pijnintensiteit te beoordelen die hij/zij ervoer op het moment dat het primaire wondverband werd verwijderd.
|
bij het verwijderen van het verband op dag 2 (bezoek 2) en dag 4 (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Andere identificatie: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .