静脉腿部溃疡护理过程中与去除伤口敷料相关的疼痛评估。两种敷料 Urgotul 和 TulleGras 的疗效和安全性比较
2022年3月17日 更新者：Mylan Inc.
评估 TulleGras M.S.® 与 Urgotul® 在治疗静脉性腿部溃疡期间与去除伤口敷料相关的疼痛方面的非劣效性。一项开放标签、多中心、随机、对照、交叉研究，盲读治疗标准。
评估 TulleGras M.S.® 与 Urgotul® 在治疗静脉性腿部溃疡期间去除伤口敷料引起的疼痛方面的非劣效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angoulème、法国、16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy、法国、74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres、法国、92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune、法国、21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer、法国、62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu、法国、38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest、法国、29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac、法国、46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble、法国、38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck、法国、59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes、法国、34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou、法国、54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon、法国、69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun、法国、77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier、法国、34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy、法国、54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes、法国、44093
- Research facility ORG-001361
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Paris、法国、75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris、法国、75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas、法国、34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie、法国、76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur、法国、94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare、法国、69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon、法国、83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse、法国、31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours、法国、37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes、法国、94300
- Research facility ID ORG-000835
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被告知研究的目标、目的、细节和限制，并给出了他/她的书面知情同意书。
- 男性或女性主题。
- 对象至少 45 岁。
- 受试者出现开放性腿部静脉溃疡。
- 纳入访视（访视 1）时下肢静脉溃疡的年龄在 1 个月和 12 个月之间（包括首尾端值）。
- 纳入访视（访视 1）时面积介于 4 cm2 和 50 cm2 之间的静脉性腿部溃疡。
- 肉芽期静脉性腿部溃疡在入组访视（访视 1）时超过其面积的 50%；
排除标准：
与研究的疾病相关：
- 有手术指征或计划在纳入研究后十二周内进行手术的下肢静脉溃疡（访问 1）。
- 清洁阶段开始时的下肢静脉溃疡；
- 纤维蛋白性和干燥性溃疡（非渗出性伤口）或相反高度渗出性和/或出血性。
- 具有严重定植或临床感染迹象的下肢静脉溃疡。
- 癌性静脉性腿部溃疡。
与主题相关：
- 受试者患有严重的全身性疾病，可能导致在随访期的十二周治疗结束前提前终止研究。
- 具有病史或病史揭示的重大疾病的受试者可能会限制他/她的参与或阻止受试者完成研究。
- 受试者出现进行性肿瘤，接受放疗或化疗或免疫抑制剂治疗或大剂量皮质类固醇治疗。
- 在纳入访问（访问 1）之前的两个月内接受与其静脉疾病直接相关的手术的受试者。
- 糖尿病控制不佳的受试者。
- 在纳入访问（访问 1）之前的 3 个月内出现深静脉血栓形成的受试者。
- 对象被限制在床上。
- 有生育潜力的妇女（未绝经至少 24 个月或未手术绝育（输卵管结扎）或未切除子宫）未常规使用充分有效的激素避孕或屏障方法（宫内节育器、隔膜、避孕套和杀精子剂的组合） ) 在审讯之前和审讯期间。
- 在纳入访视（访视 1）时测量的脚踝周长大于 32 厘米（> 32 厘米）的受试者。
- 受试者表现出有症状或无症状的外周动脉疾病，特别是在纳入访视（访视 1）时测量的远端收缩压指数≤0.8 或 ≥1.3。
- 对敷料的不同成分之一有过敏反应史或对使用其中一种敷料有禁忌症的受试者。
- 已知的酒精滥用或药物滥用史。
- 受试者在语言或心理上无法理解所提供的信息并提供知情同意。
- 在纳入访问（访问 1）之前 4 周内参与或参与另一项临床研究的受试者。
- 主体未涵盖或不是社会保障体系的受益人。
- 由于法律或行政决定而被剥夺自由或受到法定监护的主体。
- 研究者认为禁止将受试者纳入研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TulleGras M.S.
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由涂有矿物凡士林的粘胶组织组成的无菌敷料
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有源比较器：乌尔戈图尔
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无菌水胶体敷料，由涂有水胶体颗粒和凡士林的聚酯织物组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除主要敷料时的疼痛强度，由受试者在去除后立即评估
大体时间：在第 2 天（第 2 次就诊）和第 4 天（第 3 次就诊）去除敷料时
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在护理期间，受试者经历的与去除每个研究主要敷料相关的疼痛强度，在视觉模拟量表 (VAS) 上评估交叉期。
VAS 以 100 毫米的非刻度水平线形式提供，四肢表示“无痛”(0) 和“极度疼痛”(100)。
受试者通过画一条垂直线来评估他/她在去除主要伤口敷料时所经历的疼痛强度。
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在第 2 天（第 2 次就诊）和第 4 天（第 3 次就诊）去除敷料时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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