A sebkötés eltávolításával kapcsolatos fájdalom értékelése a vénás lábfekély ellátása során. Az Urgotul és a TulleGras kötszer hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott a vizsgálat céljairól, céljáról, részleteiről és korlátairól, és aki írásos beleegyezését adta.
• Férfi vagy női alany.
• Az alany legalább 45 éves.
• Nyílt vénás lábszárfekélyt mutató alany.
• A vénás lábszárfekély életkora 1 hónap és 12 hónap között, beleértve az inklúziós látogatást (1. látogatás).
• Vénás lábszárfekély, amelynek területe 4 cm2 és 50 cm2 között van az inklúziós vizit alkalmával (1. vizit).
• Vénás lábszárfekély a granulációs fázisban, területének több mint 50%-án az inklúziós vizit alkalmával (1. vizit);

Kizárási kritériumok:

A vizsgált betegséggel kapcsolatos:

• Vénás lábszárfekély, amelynél műtéti beavatkozás javasolt, vagy amelynél műtéti beavatkozást terveznek a vizsgálatba való bevonást követő tizenkét héten belül (1. látogatás).
• Vénás lábszárfekély a tisztítási fázis kezdetén;
• Fibrines és száraz fekély (nem váladékos seb), vagy éppen ellenkezőleg, erősen exudatív és/vagy vérzéses.
• Vénás lábszárfekély kritikus kolonizáció jeleivel vagy klinikailag fertőzött.
• Rákos vénás lábszárfekély.

A témához kapcsolódóan:

• Súlyos szisztémás betegségben szenvedő alany, amely a vizsgálat idő előtti befejezéséhez vezethet, még a követési időszak tizenkét hetes kezelésének vége előtt.
• Olyan alany, akinek kórtörténete vagy olyan jelentős betegsége van, amelyet a kórtörténet feltárt, és amely korlátozhatja részvételét, vagy megakadályozhatja, hogy a vizsgálati alany befejezze a vizsgálatot.
• Progresszív daganatban szenvedő, sugár- vagy kemoterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt alany.
• Az a személy, aki az inklúziós látogatást (1. vizit) megelőző két hónapban a vénás betegségével közvetlenül összefüggő műtéten esett át.
• Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő alany.
• Az alany, akinél mélyvénás trombózis jelentkezett az inklúziós látogatást (1. látogatás) megelőző 3 hónapban.
• Az alany az ágyhoz kötött.
• Fogamzóképes nő (NEM posztmenopauzás legalább 24 hónapig, vagy NEM műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés) vagy NEM méheltávolítás), aki NEM használ rutinszerűen megfelelő és hatékony hormonális fogamzásgátlást vagy barrier módszert (intrauterin eszköz, rekeszizom, óvszer és spermicid kombinációja) ) a tárgyalás előtt és alatt.
• Az alany, akinek a bokája kerülete az inklúziós látogatáskor (1. vizit) mérve nagyobb, mint 32 cm (> 32 cm).
• Tünetekkel járó vagy tünetmentes perifériás artériás betegségben szenvedő alany, különösen disztális szisztolés nyomásindexszel, amelyet az inklúziós viziten (1. vizit) mértek, ≤0,8 vagy ≥1,3.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő a kötszer valamelyik összetevőjével szemben, vagy akinek ellenjavallatja van ezen kötszerek valamelyikének alkalmazása iránt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
• Az alany nyelvileg vagy pszichológiailag nem képes megérteni a kapott információt, és nem képes beleegyezését adni.
• Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő vagy abban részt vevő alany az inklúziós látogatást megelőző 4 héten belül (1. látogatás).
• Alany, aki nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá, vagy nem kedvezményezettje.
• Jogi vagy közigazgatási határozat következtében szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alatt álló alany.
• Bármilyen egyéb ok, a vizsgáló véleménye szerint, amely megtiltja az alanynak a vizsgálatba való bevonását.