Évaluation de la douleur associée au retrait du pansement pendant les soins de l'ulcère veineux de la jambe. Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux pansements Urgotul et TulleGras
17 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Évaluation de la non-infériorité de TulleGras M.S.® versus Urgotul® dans la douleur associée au retrait du pansement lors de la prise en charge d'un ulcère veineux de jambe. Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, contrôlée et croisée avec lecture en aveugle des critères de guérison.
Evaluation de la non-infériorité de TulleGras M.S.® versus Urgotul® dans les douleurs liées au retrait de pansement lors de la prise en charge d'un ulcère veineux de jambe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angoulème, France, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy, France, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres, France, 92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune, France, 21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer, France, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu, France, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest, France, 29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac, France, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble, France, 38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck, France, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes, France, 34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou, France, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon, France, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun, France, 77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier, France, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy, France, 54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes, France, 44093
- Research facility ORG-001361
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Paris, France, 75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris, France, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas, France, 34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie, France, 76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur, France, 94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare, France, 69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon, France, 83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse, France, 31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours, France, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes, France, 94300
- Research facility ID ORG-000835
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet informé des objectifs, du but, des détails et des contraintes de l'étude et qui a donné son consentement éclairé par écrit.
- Sujet masculin ou féminin.
- Sujet âgé d'au moins 45 ans.
- Sujet présentant un ulcère de jambe veineux ouvert.
- Age de l'ulcère de jambe veineux compris entre 1 mois et 12 mois inclus à la Visite d'Inclusion (Visite 1).
- Ulcère veineux de jambe dont la surface est comprise entre 4 cm2 et 50 cm2 inclus à la Visite d'Inclusion (Visite 1).
- Ulcère veineux de jambe en phase de granulation sur 50% de sa surface à la Visite d'Inclusion (Visite 1) ;
Critère d'exclusion:
Liés à la maladie étudiée :
- Ulcère de jambe veineux pour lequel une intervention chirurgicale est indiquée ou pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue dans les douze semaines suivant l'inclusion dans l'étude (Visite 1).
- Ulcère de jambe veineux au début de la phase de nettoyage ;
- Ulcère fibrineux et sec (plaie non exsudative) ou au contraire très exsudatif et/ou hémorragique.
- Ulcère de jambe veineux avec des signes de colonisation critique ou cliniquement infecté.
- Ulcère de jambe veineux cancéreux.
Lié au sujet :
- - Sujet présentant une maladie systémique grave, pouvant entraîner l'arrêt prématuré de l'étude avant la fin des douze semaines de traitement de la Période de Suivi.
- Sujet ayant des antécédents médicaux ou une maladie importante révélée par des antécédents pouvant limiter sa participation ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Sujet présentant une tumeur évolutive, traité par radiothérapie ou chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur ou corticoïdes à forte dose.
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale directement liée à sa maladie veineuse au cours des deux mois précédant la visite d'inclusion (visite 1).
- Sujet avec un diabète mal contrôlé.
- Sujet ayant présenté une thrombose veineuse profonde au cours des 3 mois précédant la visite d'inclusion (visite 1).
- Sujet confiné au lit.
- Femme en âge de procréer (NON ménopausée depuis au moins 24 mois ou NON stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes) ou NON hystérectomisée) qui n'utilise PAS systématiquement une contraception hormonale adéquate et efficace ou une méthode de barrière (dispositif intra-utérin, diaphragme, combinaison de préservatif et de spermicide ) avant et pendant le procès.
- Sujet dont la cheville a une circonférence, mesurée à la Visite d'Inclusion (Visite 1), supérieure à 32 cm (> 32 cm).
- Sujet présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique ou asymptomatique, en particulier avec un indice de pression systolique distale, mesuré à la visite d'inclusion (visite 1), ≤0,8 ou ≥1,3.
- Sujet ayant des antécédents de réaction(s) allergique(s) à l'un des différents composants des pansements ou présentant une contre-indication à l'utilisation d'un de ces pansements.
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Sujet linguistiquement ou psychologiquement incapable de comprendre les informations données et de donner son consentement éclairé.
- Sujet participant ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion (visite 1).
- Sujet non couvert ou non bénéficiaire de la Sécurité Sociale.
- Sujet privé de sa liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative ou soumis à une tutelle légale.
- Toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, qui interdit l'inclusion du sujet dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TulleGras M.S.
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Pansement stérile constitué d'un tissu de viscose enduit de vaseline minérale
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Comparateur actif: Urgotul
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pansement hydrocolloïde stérile constitué d'un tissu en polyester enduit de particules hydrocolloïdes et de vaseline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur au retrait du pansement primaire, évaluée par le sujet juste après le retrait
Délai: au moment du retrait du pansement le jour 2 (visite 2) et le jour 4 (visite 3)
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Intensité de la douleur ressentie par les sujets associée au retrait de chaque pansement primaire de l'étude pendant les soins, évaluée à la période croisée sur une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA était fournie sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm, non graduée, avec des extrémités indiquant « aucune douleur » (0) et « douleur extrême » (100).
Le sujet a répondu en traçant une ligne verticale pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie au moment du retrait du pansement primaire.
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au moment du retrait du pansement le jour 2 (visite 2) et le jour 4 (visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Autre identifiant: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
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