Haavasidoksen poistamiseen liittyvän kivun arviointi laskimojalkahaavan hoidon aikana. Kahden sidoksen, Urgotul ja TulleGras, tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
TulleGras M.S.®:n ja Urgotul®:n huonolaatuisuuden arviointi haavasidoksen poistamiseen liittyvässä kivussa laskimojalkahaavan hoidon aikana. Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa parantumiskriteerit ovat sokeutuneet.
TulleGras M.S.®:n ja Urgotul®:n huonolaatuisuuden arviointi haavasidoksen poistamiseen liittyvässä kivussa laskimosäärihaavan hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angoulème, Ranska, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
-
Annecy, Ranska, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
-
Asnieres, Ranska, 92600
- Research facility ID ORG-000853
-
Beaune, Ranska, 21200
- Research facility ID ORG-000981
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
-
Bourgoin Jallieu, Ranska, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
-
Brest, Ranska, 29609
- Research facility ID ORG-001215
-
Figeac, Ranska, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Research facility ID ORG-001081
-
Hazebrouck, Ranska, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
-
Lattes, Ranska, 34970
- Research facility ID ORG-000855
-
Laxou, Ranska, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
-
Lyon, Ranska, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
-
Melun, Ranska, 77000
- Research facility ORG-001362
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
-
Nancy, Ranska, 54000
- Research facility ID ORG-000836
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research facility ORG-001361
-
Paris, Ranska, 75019
- Research facility ID ORG-000831
-
Paris, Ranska, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
-
Pezenas, Ranska, 34120
- Research facility ID ORG-000856
-
Saint Aubin Sur Scie, Ranska, 76550
- Research facility ID ORG-001082
-
Saint Maur, Ranska, 94100
- Research facility ID ORG-000865
-
Tarare, Ranska, 69170
- Research facility ID ORG-000845
-
Toulon, Ranska, 83800
- Research facility ID ORG-001216
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Research facility ID ORG-001083
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
-
Vincennes, Ranska, 94300
- Research facility ID ORG-000835
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen tavoitteista, tarkoituksesta, yksityiskohdista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Mies tai nainen aihe.
- Aihe vähintään 45 vuotta.
- Kohde, jolla on avoin laskimohaava.
- Laskimosäärihaavan ikä 1 kuukauden ja 12 kuukauden välillä inkluusiokäynnillä (käynti 1).
- Laskimosäärihaava, jonka pinta-ala on 4–50 cm2 inkluusiokäynnillä (käynti 1).
- Laskimosäärihaava rakeistusvaiheessa yli 50 % pinta-alasta inkluusiokäynnillä (käynti 1);
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavaan sairauteen liittyvät:
- Laskimosäärihaava, johon leikkaus on aiheellista tai jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide 12 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä (käynti 1).
- Laskimo jalkahaava puhdistusvaiheen alussa;
- Fibrinoottinen ja kuiva haava (ei eksudatiivinen haava) tai päinvastoin erittäin eksudatiivinen ja/tai verenvuoto.
- Laskimosäärihaava, jossa on merkkejä kriittisestä kolonisaatiosta tai kliinisesti infektoitunut.
- Syöpä laskimoiden jalkahaava.
Aiheeseen liittyvää:
- Kohde, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka voi johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen ennen seurantajakson 12 viikon hoidon päättymistä.
- Koehenkilö, jolla on sairaushistoria tai merkittävä sairaus, joka voi rajoittaa hänen osallistumistaan tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Potilas, jolla on etenevä kasvain, jota hoidetaan säde- tai kemoterapialla tai immunosuppressantilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla.
- Kohde, jolle tehtiin leikkaus, joka liittyi suoraan hänen laskimotautiinsa kahden kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä (käynti 1).
- Henkilö, jolla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Kohde, jolla oli syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä (käynti 1).
- Aihe rajoittuu sänkyyn.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (EI postmenopausaalista vähintään 24 kuukautta tai EI kirurgisesti steriloitua (munanjohtimen ligaation) tai EI kohdunpoistoa), joka EI käytä rutiininomaisesti riittävää ja tehokasta hormonaalista ehkäisyä tai estemenetelmää (kohdunsisäinen laite, kalvo, kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä) ) ennen oikeudenkäyntiä ja sen aikana.
- Kohde, jonka nilkan ympärysmitta inkluusiokäynnillä (käynti 1) mitattuna on yli 32 cm (> 32 cm).
- Potilaalla, jolla on oireinen tai oireeton ääreisvaltimotauti, erityisesti distaalinen systolinen paineindeksi, mitattuna inkluusiokäynnillä (käynti 1), ≤0,8 tai ≥1,3.
- Henkilö, jolla on ollut allerginen reaktio tai allergisia reaktioita johonkin sidoksen eri komponenteista tai jolla on vasta-aihe jommankumman näistä sidoksista.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Kohde ei kielellisesti tai psykologisesti kykene ymmärtämään annettuja tietoja ja antamaan tietoista suostumusta.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistui siihen neljän viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä (käynti 1).
- Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin tai ei ole sen edunsaaja.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen seurauksena tai joka on laillisen holhoojan alainen.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TulleGras M.S.
|
Steriili side, joka koostuu mineraalivaseliinilla päällystetystä viskoosista
|
|
Active Comparator: Urgotul
|
steriili hydrokolloidinen sidos, joka koostuu polyesterikankaasta, joka on päällystetty hydrokolloidihiukkasilla ja vaseliinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ensisijaisen sidoksen poistamisen yhteydessä, tutkittava arvioi heti poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: sidoksen poiston yhteydessä päivänä 2 (käynti 2) ja päivänä 4 (käynti 3)
|
Koehenkilöiden kokema kivun voimakkuus, joka liittyy kunkin tutkimuksen ensisijaisten sidosten poistamiseen hoidon aikana, arvioituna Cross-over Period -jaksolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS toimitettiin 100 mm:n asteittamattomana vaakaviivana, jonka raajat osoittivat "ei kipua" (0) ja "äärimmäistä kipua" (100).
Koehenkilö vastasi piirtämällä pystysuora viiva arvioidakseen kivun voimakkuutta, jonka hän koki ensisijaisen haavasidoksen poiston yhteydessä.
|
sidoksen poiston yhteydessä päivänä 2 (käynti 2) ja päivänä 4 (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Muu tunniste: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .