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Valutazione del dolore associato alla rimozione della medicazione della ferita durante la cura dell'ulcera venosa della gamba. Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due medicazioni Urgotul e TulleGras

17 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Valutazione della non inferiorità di TulleGras M.S.® rispetto a Urgotul® nel dolore associato alla rimozione della medicazione della ferita durante la cura dell'ulcera venosa della gamba. Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, crossover con lettura in cieco dei criteri di guarigione.

Valutazione della non inferiorità di TulleGras M.S.® rispetto a Urgotul® nel dolore associato alla rimozione della medicazione durante la cura dell'ulcera venosa dell'arto inferiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulème, Francia, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Francia, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Francia, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Francia, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Francia, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Francia, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Francia, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Francia, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Francia, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Francia, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Francia, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Francia, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Francia, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Francia, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Francia, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Francia, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Francia, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Francia, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Francia, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Francia, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto informato degli obiettivi, dello scopo, dei dettagli e dei vincoli dello studio e che ha fornito il proprio consenso informato scritto.
  • Soggetto maschio o femmina.
  • Soggetto di almeno 45 anni di età.
  • Soggetto che presenta un'ulcera venosa aperta alla gamba.
  • Età dell'ulcera venosa della gamba tra 1 mese e 12 mesi inclusi alla Visita di Inclusione (Visita 1).
  • Ulcera venosa dell'arto inferiore la cui area è compresa tra 4 cm2 e 50 cm2 inclusi alla Visita di Inclusione (Visita 1).
  • Ulcera venosa dell'arto inferiore in fase di granulazione oltre il 50% della sua area alla Visita di Inclusione (Visita 1);

Criteri di esclusione:

Relativo alla malattia studiata:

  • Ulcera venosa della gamba per la quale è indicato l'intervento chirurgico o per il quale è pianificato un intervento chirurgico entro dodici settimane dall'inclusione nello studio (Visita 1).
  • Ulcera venosa all'inizio della fase di pulizia;
  • Ulcera fibrinosa e secca (ferita non essudativa) o al contrario altamente essudativa e/o emorragica.
  • Ulcera venosa della gamba con segni di colonizzazione critica o clinicamente infetta.
  • Ulcera venosa cancerosa della gamba.

Correlati all'argomento:

  • Soggetto che presenta una grave malattia sistemica, che può portare alla conclusione anticipata dello studio prima della fine delle dodici settimane di trattamento del Periodo di follow-up.
  • Soggetto con una storia medica o una malattia significativa rivelata dalla storia che può limitare la sua partecipazione o impedire al soggetto di completare lo studio.
  • Soggetto che presenta una neoplasia progressiva, trattato con radioterapia o chemioterapia o terapia immunosoppressiva o corticosteroidi ad alto dosaggio.
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico direttamente correlato alla sua malattia venosa durante i due mesi precedenti la Visita di inclusione (Visita 1).
  • Soggetto con diabete scarsamente controllato.
  • Soggetto che ha presentato una trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti la Visita di Inclusione (Visita 1).
  • Soggetto costretto a letto.
  • Donna in età fertile (NON in postmenopausa da almeno 24 mesi o NON sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube) o NON isterectomizzata) che NON utilizza abitualmente una contraccezione ormonale adeguata ed efficace o un metodo di barriera (dispositivo intrauterino, diaframma, combinazione di preservativo e spermicida) ) prima e durante il processo.
  • Soggetto la cui caviglia abbia una circonferenza, misurata alla Visita di Inclusione (Visita 1), maggiore di 32 cm (> 32 cm).
  • Soggetto che presenta arteriopatia periferica sintomatica o asintomatica, in particolare con un indice di pressione sistolica distale, misurato alla visita di inclusione (visita 1), ≤0,8 o ≥1,3.
  • Soggetti con anamnesi di reazioni allergiche a uno dei diversi componenti delle medicazioni o con una controindicazione all'uso di una di queste medicazioni.
  • Storia nota di abuso di alcol o abuso di droghe.
  • Soggetto linguisticamente o psicologicamente incapace di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato.
  • Soggetti che partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della Visita di inclusione (Visita 1).
  • Soggetto non iscritto o non beneficiario del regime previdenziale.
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o sottoposto a tutela legale.
  • Qualsiasi altra ragione, a giudizio dello sperimentatore, che vieti l'inclusione del soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TulleGras M.S.
Dispositivo: TulleGras M.S.
Medicazione sterile costituita da tessuto di viscosa ricoperto di vaselina minerale
Comparatore attivo: Urgotul
Dispositivo: Urgotul
medicazione idrocolloidale sterile, costituita da un tessuto in poliestere rivestito con particelle idrocolloidali e vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla rimozione della medicazione primaria, valutata dal soggetto subito dopo la rimozione
Lasso di tempo: al momento della rimozione della medicazione il Giorno 2 (Visita 2) e il Giorno 4 (Visita 3)
Intensità del dolore avvertita dai soggetti associati alla rimozione di ciascuna medicazione primaria dello studio durante la cura, valutata al periodo di crossover su una scala analogica visiva (VAS). La VAS è stata fornita come una linea orizzontale non graduata di 100 mm, con le estremità che indicano "nessun dolore" (0) e "dolore estremo" (100). Il soggetto ha risposto tracciando una linea verticale per valutare l'intensità del dolore che ha avvertito al momento della rimozione della medicazione primaria della ferita.
al momento della rimozione della medicazione il Giorno 2 (Visita 2) e il Giorno 4 (Visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

CEN Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Altro identificatore: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su TulleGras M.S.

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