Evaluering av smerte forbundet med fjerning av sårbandasje under pleie av venøst bensår. Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to bandasjer Urgotul og TulleGras
17. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
Evaluering av ikke-mindreverdigheten til TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerte forbundet med fjerning av sårbandasje under pleie av venøst bensår. En åpen, multisenter, randomisert, kontrollert, crossover-studie med blind lesing av helbredelseskriterier.
Evaluering av ikke-mindreverdigheten til TulleGras M.S.® versus Urgotul® i smerte forbundet med fjerning av sårbandasje under pleie av venøst leggsår
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angoulème, Frankrike, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
-
Asnieres, Frankrike, 92600
- Research facility ID ORG-000853
-
Beaune, Frankrike, 21200
- Research facility ID ORG-000981
-
Boulogne sur Mer, Frankrike, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research facility ID ORG-001215
-
Figeac, Frankrike, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Research facility ID ORG-001081
-
Hazebrouck, Frankrike, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
-
Lattes, Frankrike, 34970
- Research facility ID ORG-000855
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
-
Melun, Frankrike, 77000
- Research facility ORG-001362
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Research facility ID ORG-000836
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research facility ORG-001361
-
Paris, Frankrike, 75019
- Research facility ID ORG-000831
-
Paris, Frankrike, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
-
Pezenas, Frankrike, 34120
- Research facility ID ORG-000856
-
Saint Aubin Sur Scie, Frankrike, 76550
- Research facility ID ORG-001082
-
Saint Maur, Frankrike, 94100
- Research facility ID ORG-000865
-
Tarare, Frankrike, 69170
- Research facility ID ORG-000845
-
Toulon, Frankrike, 83800
- Research facility ID ORG-001216
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Research facility ID ORG-001083
-
Tours, Frankrike, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- Research facility ID ORG-000835
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen informert om målene, formålet, detaljene og begrensningene for studien og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig subjekt.
- Forsøksperson minst 45 år.
- Person med åpent venøst leggsår.
- Alder på venøst leggsår mellom 1 måned og 12 måneder inklusive ved inklusjonsbesøket (besøk 1).
- Venøst leggsår hvis areal er mellom 4 cm2 og 50 cm2 inklusive ved inkluderingsbesøket (besøk 1).
- Venøst leggsår i granuleringsfasen over 50 % av området ved inkluderingsbesøket (besøk 1);
Ekskluderingskriterier:
Relatert til sykdommen som ble studert:
- Venøst leggsår som kirurgi er indisert for eller som det planlegges kirurgisk inngrep for innen tolv uker etter inkludering i studien (besøk 1).
- Venøst leggsår ved starten av rensefasen;
- Fibrinøst og tørt sår (ikke-ekssudativt sår) eller tvert imot sterkt eksudativt og/eller hemorragisk.
- Venøst leggsår med tegn på kritisk kolonisering eller klinisk infisert.
- Kreft venøst leggsår.
Relatert til emnet:
- Person som har en alvorlig systemisk sykdom, som kan føre til for tidlig avslutning av studien før slutten av de tolv ukene med behandling av oppfølgingsperioden.
- Person med en sykehistorie eller en betydelig sykdom avslørt av historie som kan begrense hans/hennes deltakelse eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
- Person som har en progressiv neoplasma, behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi eller høydose kortikosteroider.
- Person som gjennomgikk kirurgi direkte relatert til hans/hennes venøse sykdom i løpet av de to månedene før inkluderingsbesøket (besøk 1).
- Person med dårlig kontrollert diabetes.
- Person som presenterte en dyp venetrombose i løpet av 3 måneder før inkluderingsbesøket (besøk 1).
- Motivet er sengeliggende.
- Kvinne i fertil alder (IKKE postmenopausal i minst 24 måneder eller IKKE kirurgisk sterilisert (tubal ligering) eller IKKE hysterektomisert) som IKKE rutinemessig bruker adekvat og effektiv hormonell prevensjon eller barrieremetode (intrauterint apparat, diafragma, kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) ) før og under rettssaken.
- Person hvis ankel har en omkrets, målt ved inkluderingsbesøket (besøk 1), større enn 32 cm (> 32 cm).
- Person som har symptomatisk eller asymptomatisk perifer arteriell sykdom, spesielt med en distal systolisk trykkindeks, målt ved inkluderingsbesøket (besøk 1), ≤0,8 eller ≥1,3.
- Person med en historie med allergisk(e) reaksjon(er) på en av de forskjellige komponentene i bandasjen eller med kontraindikasjon for bruk av en av disse bandasjene.
- Kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Subjektet er språklig eller psykologisk ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt og gi informert samtykke.
- Subjekt som deltok i eller som deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før inkluderingsbesøket (besøk 1).
- Emnet som ikke dekkes av eller ikke er begunstiget av trygdesystemet.
- Subjekt frarøvet sin frihet som følge av en juridisk eller administrativ avgjørelse eller underlagt vergemål.
- Enhver annen grunn, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering av forsøkspersonen i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TulleGras M.S.
|
Steril bandasje som består av viskosevev belagt med mineralvaselin
|
|
Aktiv komparator: Urgotul
|
steril, hydrokolloid bandasje, som består av et polyesterstoff belagt med hydrokolloide partikler og vaselin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved fjerning av primærbandasjen, evaluert av forsøkspersonen like etter fjerning
Tidsramme: på tidspunktet for bandasjefjerning på dag 2 (besøk 2) og dag 4 (besøk 3)
|
Smerteintensiteten opplevd av forsøkspersoner assosiert med fjerning av hver av studiens primærbandasjer under pleien, vurdert ved overgangsperioden på en visuell analog skala (VAS).
VAS ble gitt som en 100 mm, ikke-gradert horisontal linje, med ekstremiteter som indikerer "ingen smerte" (0) og "ekstrem smerte" (100).
Forsøkspersonen svarte ved å tegne en vertikal linje for å vurdere smerteintensiteten han/hun opplevde på tidspunktet for fjerning av den primære sårbandasjen.
|
på tidspunktet for bandasjefjerning på dag 2 (besøk 2) og dag 4 (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Annen identifikator: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .