Ocena bólu związanego ze zdejmowaniem opatrunku podczas leczenia żylnego owrzodzenia podudzia. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch opatrunków Urgotul i TulleGras

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik poinformowany o celach, celu, szczegółach i ograniczeniach badania oraz osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę.
• Podmiot męski lub żeński.
• Podmiot w wieku co najmniej 45 lat.
• Pacjent zgłaszający się z otwartym owrzodzeniem żylnym podudzia.
• Wiek owrzodzenia żylnego podudzi między 1 a 12 miesiącem włącznie na Wizycie Włączającej (Wizyta 1).
• Owrzodzenie żylne podudzi o powierzchni od 4 cm2 do 50 cm2 włącznie na Wizycie Włączającej (Wizyta 1).
• Owrzodzenie żylne podudzi w fazie ziarninowania powyżej 50% jego powierzchni na Wizycie Włączającej (Wizyta I);

Kryteria wyłączenia:

Związane z badaną chorobą:

• Owrzodzenie żylne podudzia, w przypadku którego operacja jest wskazana lub w przypadku której planowana jest operacja w ciągu dwunastu tygodni od włączenia do badania (Wizyta 1).
• Żylne owrzodzenie podudzi na początku fazy czyszczenia;
• Włóknikowe i suche owrzodzenie (rana bez wysięku) lub przeciwnie, silnie wysiękowe i/lub krwotoczne.
• Owrzodzenie żylne podudzia z objawami krytycznej kolonizacji lub klinicznie zakażone.
• Nowotworowe owrzodzenie żylne nóg.

Związane z tematem:

• Pacjent z poważną chorobą ogólnoustrojową, która może prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania przed końcem dwunastotygodniowego okresu leczenia w okresie obserwacji.
• Uczestnik z historią medyczną lub istotną chorobą ujawnioną w wywiadzie, która może ograniczyć jego/jej udział lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
• Pacjent z postępującym nowotworem, leczony radioterapią lub chemioterapią lub terapią immunosupresyjną lub dużymi dawkami kortykosteroidów.
• Pacjent, który przeszedł operację bezpośrednio związaną z jego/jej chorobą żylną w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą Włączającą (Wizyta 1).
• Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą.
• Pacjent, u którego wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia (wizyta 1).
• Podmiot przykuty do łóżka.
• Kobieta w wieku rozrodczym (NIE po menopauzie przez co najmniej 24 miesiące lub NIE wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów) lub NIE po histerektomii), która NIE stosuje rutynowo odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji hormonalnej ani metody barierowej (wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) ) przed rozprawą iw jej trakcie.
• Pacjent, którego obwód w kostce, mierzony podczas wizyty włączenia (wizyta 1), jest większy niż 32 cm (> 32 cm).
• Pacjent z objawową lub bezobjawową chorobą tętnic obwodowych, szczególnie ze wskaźnikiem dystalnego ciśnienia skurczowego, mierzonym podczas wizyty włączenia (wizyta 1), ≤0,8 lub ≥1,3.
• Pacjent z historią reakcji alergicznych na jeden z różnych składników opatrunków lub z przeciwwskazaniem do stosowania jednego z tych opatrunków.
• Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Podmiot jest niezdolny językowo lub psychologicznie do zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnik uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Włączającą (Wizyta 1).
• Podmiot nieobjęty lub niebędący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
• Podmiot pozbawiony wolności w wyniku decyzji prawnej lub administracyjnej albo podlegający kurateli prawnej.
• Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie pacjenta do badania.