Evaluación del dolor asociado con la eliminación del apósito para heridas durante el cuidado de la úlcera venosa de la pierna. Comparación de la eficacia y seguridad de dos apósitos Urgotul y TulleGras
17 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Evaluación de la no inferioridad de TulleGras M.S.® frente a Urgotul® en el dolor asociado con la extracción del apósito durante el cuidado de la úlcera venosa de la pierna. Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado con lectura cegada de los criterios de curación.
Evaluación de la no inferioridad de TulleGras M.S.® frente a Urgotul® en el dolor asociado con la retirada del apósito durante el cuidado de la úlcera venosa de la pierna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angoulème, Francia, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy, Francia, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres, Francia, 92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune, Francia, 21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer, Francia, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest, Francia, 29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac, Francia, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble, Francia, 38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck, Francia, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes, Francia, 34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou, Francia, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon, Francia, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun, Francia, 77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier, Francia, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy, Francia, 54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes, Francia, 44093
- Research facility ORG-001361
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Paris, Francia, 75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris, Francia, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas, Francia, 34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie, Francia, 76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur, Francia, 94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare, Francia, 69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon, Francia, 83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse, Francia, 31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours, Francia, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes, Francia, 94300
- Research facility ID ORG-000835
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto informado de los objetivos, propósito, detalles y limitaciones del estudio y que ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto masculino o femenino.
- Sujeto de al menos 45 años de edad.
- Sujeto que presenta una úlcera venosa abierta en la pierna.
- Edad de la úlcera venosa de la pierna entre 1 mes y 12 meses inclusive en la Visita de Inclusión (Visita 1).
- Úlcera venosa de la pierna cuya superficie es de entre 4 cm2 y 50 cm2 inclusive en la Visita de Inclusión (Visita 1).
- Úlcera venosa de pierna en fase de granulación en más del 50% de su área en la Visita de Inclusión (Visita 1);
Criterio de exclusión:
Relacionados con la enfermedad estudiada:
- Úlcera venosa de la pierna para la que está indicada la cirugía o para la que se planea un procedimiento quirúrgico dentro de las doce semanas posteriores a la inclusión en el estudio (Visita 1).
- Úlcera venosa de la pierna al inicio de la fase de limpieza;
- Úlcera fibrinosa y seca (herida no exudativa) o por el contrario muy exudativa y/o hemorrágica.
- Úlcera venosa de pierna con signos de colonización crítica o clínicamente infectada.
- Úlcera venosa cancerosa de la pierna.
Relacionado con el tema:
- Sujeto que presenta una enfermedad sistémica grave, que puede conducir a la terminación prematura del estudio antes del final de las doce semanas de tratamiento del Período de seguimiento.
- Sujeto con antecedentes médicos o una enfermedad significativa revelada por la historia que puede limitar su participación o impedir que el sujeto complete el estudio.
- Sujeto que presenta una neoplasia progresiva, tratado con radioterapia o quimioterapia o terapia inmunosupresora o corticosteroides a dosis altas.
- Sujeto que se sometió a cirugía directamente relacionada con su enfermedad venosa durante los dos meses anteriores a la Visita de Inclusión (Visita 1).
- Sujeto con diabetes mal controlada.
- Sujeto que presentó una trombosis venosa profunda durante los 3 meses anteriores a la visita de inclusión (visita 1).
- Sujeto confinado a la cama.
- Mujer en edad fértil (NO posmenopáusica durante al menos 24 meses o NO esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas) o NO histerectomizada) que NO usa de forma rutinaria métodos anticonceptivos hormonales o de barrera adecuados y eficientes (dispositivo intrauterino, diafragma, combinación de condón y espermicida) ) antes y durante el juicio.
- Sujeto cuyo tobillo tiene una circunferencia, medida en la Visita de Inclusión (Visita 1), mayor a 32 cm (> 32 cm).
- Sujeto que presenta enfermedad arterial periférica sintomática o asintomática, particularmente con un índice de presión sistólica distal, medido en la Visita de Inclusión (Visita 1), ≤0.8 o ≥1.3.
- Sujeto con antecedentes de reacción(es) alérgica(s) a uno de los diferentes componentes de los apósitos o con una contraindicación para el uso de uno de estos apósitos.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Sujeto incapaz lingüística o psicológicamente de comprender la información proporcionada y de dar su consentimiento informado.
- Sujeto que participa o que participó en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de inclusión (Visita 1).
- Sujeto no cubierto o no beneficiario del sistema de Seguridad Social.
- Sujeto privado de su libertad como consecuencia de una decisión judicial o administrativa o sujeto a tutela legal.
- Cualquier otra razón, a juicio del investigador, que prohíba la inclusión del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TulleGras M.S.
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Apósito estéril que consiste en tejido de viscosa recubierto con vaselina mineral
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Comparador activo: Urgotul
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apósito hidrocoloide estéril, que consta de un tejido de poliéster recubierto con partículas hidrocoloides y vaselina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el momento de la retirada del apósito primario, evaluada por el sujeto justo después de la retirada
Periodo de tiempo: en el momento de retirar el apósito el Día 2 (Visita 2) y el Día 4 (Visita 3)
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Intensidad del dolor experimentada por los sujetos asociada a la retirada de cada uno de los apósitos primarios del estudio durante la atención, evaluada en el Período cruzado en una escala analógica visual (VAS).
La EVA se proporcionó como una línea horizontal no graduada de 100 mm, con extremos que indicaban "sin dolor" (0) y "dolor extremo" (100).
El sujeto respondió dibujando una línea vertical para evaluar la intensidad del dolor que experimentó en el momento de retirar el vendaje primario de la herida.
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en el momento de retirar el apósito el Día 2 (Visita 2) y el Día 4 (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Otro identificador: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .