Avaliação da Dor Associada à Remoção do Curativo Durante o Tratamento de Úlcera Venosa de Perna. Comparação da Eficácia e Segurança de Dois Curativos Urgotul e TulleGras
17 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Avaliação da Não Inferioridade de TulleGras M.S.® Versus Urgotul® na Dor Associada à Remoção do Curativo Durante o Tratamento de Úlcera Venosa da Perna. Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado e cruzado com leitura cega dos critérios de cura.
Avaliação da não inferioridade de TulleGras M.S.® versus Urgotul® na dor associada à remoção do curativo durante o cuidado da úlcera venosa da perna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angoulème, França, 16000
- Research Facility ID ORG-001183
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Annecy, França, 74000
- Research Facility ID ORG-000857
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Asnieres, França, 92600
- Research facility ID ORG-000853
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Beaune, França, 21200
- Research facility ID ORG-000981
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Boulogne sur Mer, França, 62200
- Research Facility ID ORG-000844
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Bourgoin Jallieu, França, 38300
- Research Facility ID ORG-000869
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Brest, França, 29609
- Research facility ID ORG-001215
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Figeac, França, 46100
- Research Facility ID ORG-001181
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Grenoble, França, 38043
- Research facility ID ORG-001081
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Hazebrouck, França, 59190
- Research Facility ID ORG-000850
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Lattes, França, 34970
- Research facility ID ORG-000855
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Laxou, França, 54520
- Research Facility ID ORG-000859
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Lyon, França, 69007
- Research Facility ID ORG-000830
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Melun, França, 77000
- Research facility ORG-001362
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Montpellier, França, 34000
- Research Facility ID ORG-001182
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Nancy, França, 54000
- Research facility ID ORG-000836
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Nantes, França, 44093
- Research facility ORG-001361
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Paris, França, 75019
- Research facility ID ORG-000831
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Paris, França, 75116
- Research Facility ID ORG-000832
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Pezenas, França, 34120
- Research facility ID ORG-000856
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Saint Aubin Sur Scie, França, 76550
- Research facility ID ORG-001082
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Saint Maur, França, 94100
- Research facility ID ORG-000865
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Tarare, França, 69170
- Research facility ID ORG-000845
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Toulon, França, 83800
- Research facility ID ORG-001216
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Toulouse, França, 31076
- Research facility ID ORG-001083
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Tours, França, 37000
- Research Facility ID ORG-000862
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Vincennes, França, 94300
- Research facility ID ORG-000835
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito informado dos objetivos, finalidade, detalhes e restrições do estudo e que deu seu consentimento informado por escrito.
- Sujeito masculino ou feminino.
- Sujeito com pelo menos 45 anos de idade.
- Sujeito apresentando uma úlcera venosa aberta na perna.
- Idade da úlcera venosa da perna entre 1 mês e 12 meses inclusive na Visita de Inclusão (Visita 1).
- Úlcera venosa de perna cuja área se situa entre 4 cm2 e 50 cm2 inclusive na Visita de Inclusão (Visita 1).
- Úlcera venosa de perna em fase de granulação com mais de 50% de sua área na Visita de Inclusão (Visita 1);
Critério de exclusão:
Relacionado à doença estudada:
- Úlcera venosa de perna para a qual a cirurgia é indicada ou para a qual um procedimento cirúrgico é planejado dentro de doze semanas após a inclusão no estudo (Visita 1).
- Úlcera venosa da perna no início da fase de limpeza;
- Úlcera fibrinosa e seca (ferida não exsudativa) ou pelo contrário altamente exsudativa e/ou hemorrágica.
- Úlcera venosa de perna com sinais de colonização crítica ou clinicamente infectada.
- Úlcera venosa cancerosa na perna.
Relacionado ao assunto:
- Sujeito apresentando uma doença sistêmica grave, que pode levar ao término prematuro do estudo antes do final das doze semanas de tratamento do Período de Acompanhamento.
- Indivíduo com histórico médico ou doença significativa revelada pela história que pode limitar sua participação ou impedir que o indivíduo conclua o estudo.
- Indivíduo apresentando uma neoplasia progressiva, tratado com radioterapia ou quimioterapia ou terapia imunossupressora ou corticosteroides em altas doses.
- Sujeito submetido a cirurgia diretamente relacionada à sua doença venosa durante os dois meses anteriores à Visita de Inclusão (Visita 1).
- Sujeito com diabetes mal controlada.
- Indivíduo que apresentou trombose venosa profunda durante os 3 meses anteriores à Visita de Inclusão (Visita 1).
- Sujeito confinado à cama.
- Mulher em idade fértil (NÃO na pós-menopausa por pelo menos 24 meses ou NÃO esterilizada cirurgicamente (ligadura de trompas) ou NÃO histerectomizada) que NÃO está usando contracepção hormonal adequada e eficiente ou método de barreira (dispositivo intrauterino, diafragma, combinação de preservativo e espermicida) ) antes e durante o julgamento.
- Sujeito cujo tornozelo tem uma circunferência, medida na Visita de Inclusão (Visita 1), superior a 32 cm (> 32 cm).
- Sujeito apresentando doença arterial periférica sintomática ou assintomática, particularmente com um índice de pressão sistólica distal, medido na Visita de Inclusão (Visita 1), ≤0,8 ou ≥1,3.
- Sujeito com história de reação(ões) alérgica(s) a um dos diferentes componentes dos pensos ou com contra-indicação à utilização de um destes pensos.
- História conhecida de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Sujeito linguística ou psicologicamente incapaz de entender as informações fornecidas e de fornecer consentimento informado.
- Sujeito participando ou que participou de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da Visita de Inclusão (Visita 1).
- Sujeito não abrangido ou não beneficiário da Segurança Social.
- Sujeito privado de liberdade em decorrência de decisão judicial ou administrativa ou sujeito a tutela judicial.
- Qualquer outro motivo, na opinião do investigador, que impeça a inclusão do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TulleGras M.S.
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Curativo estéril que consiste em tecido de viscose revestido com vaselina mineral
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Comparador Ativo: Urgotul
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curativo hidrocolóide estéril, constituído por tecido de poliéster revestido com partículas de hidrocolóide e vaselina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na retirada do curativo primário, avaliada pelo sujeito logo após a retirada
Prazo: no momento da retirada do curativo no Dia 2 (Visita 2) e Dia 4 (Visita 3)
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A intensidade da dor sentida pelos sujeitos associada à remoção de cada curativo primário do estudo durante o atendimento, avaliada no período de cruzamento em uma escala visual analógica (VAS).
A EVA foi fornecida como uma linha horizontal não graduada de 100 mm, com extremidades indicando "sem dor" (0) e "dor extrema" (100).
O sujeito respondeu traçando uma linha vertical para avaliar a intensidade da dor que sentiu no momento da remoção do curativo primário.
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no momento da retirada do curativo no Dia 2 (Visita 2) e Dia 4 (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINE4001
- 2013-A01285-40 (Outro identificador: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)
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