체외에서 확장된 동종 중간엽 세포의 순차적 주입을 통한 동종 이식 후 혈구감소증의 치료에 대한 임상 시험
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
이 연구의 목적은 동물 제품을 추가하지 않고 혈소판 용해물로 확장된 동종 간엽 줄기 세포(MSC)의 순차적 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또는 더 많은 혈구 감소증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, 스페인, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받았고 골수에서 완전한 키메라증(분자-STR-연구에 의해 결정됨)이 있는 하나 이상의 말초 혈구 감소증으로 진단된 혈액 악성 종양이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 세포의 공급원으로 MO 또는 SP를 받은 환자
- 관련 공여자 또는 관련 없는 HLA 일치 세포로부터 세포를 받은 환자
- 골수파괴 또는 비골수파괴 상태로 이식된 환자
- 지난 6개월 동안 허혈성 심장 질환(협심증 또는 심근 경색)의 병력 없이 연구원이 임상적 관점에서 평가한 적절한 심장 기능.
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 증거 없이 임상적으로 평가된 적절한 폐 기능.
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이식으로 혈액병이 조절되지 않았거나 치료 시점에 진행 중인 환자.
- 골수에서 완전한 키메라 현상이 없는 환자(분자 연구 -STR-에 의해 기준선 이전 28일 이내에 수행됨).
- 혈전성 미세혈관병증 환자.
- 숙주 질환에 대한 동시 이식 없이 항바이러스 치료(예: 간시클로비르, 발간시클로비르)와 관련하여 독성 기원의 이식 후 혈구감소증이 있는 환자.
- 적절한 치료로 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염 환자.
- 지난 6개월 동안 허혈성 심장 질환(협심증 또는 심근경색증)의 병력이 있는 환자 및 연구자가 고려하는 환자는 임상적 관점에서 평가된 적절한 심장 기능을 갖지 않습니다.
- 연구원에 따르면 폐 기능이 좋지 않은 환자는 임상적으로 평가됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 좋은 위치에 있지 않은 환자.
- 필요한 기증자가 없는 환자.
- 임신 중이거나 피임 방법으로 임신 위험이 있는 여성.
- 18세 미만 또는 70세 초과 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allo-HSCT 후 혈구감소증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입시 부작용 및 MSC 주입 후 감염
기간: 환자에게 세포를 주입하는 기간 동안(평균 1시간)
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세포 주입 후 발생할 수 있는 모든 부작용 및 가능한 독성(WHO 등급)을 수집했습니다.
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환자에게 세포를 주입하는 기간 동안(평균 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구감소증 회복에서 간엽세포 효율
기간: 환자에게 MSC를 마지막으로 주입한 시점부터 마지막 투여 후 90일까지 모니터링합니다.
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효율성은 MSC 투여 후 혈구감소증의 회복으로 측정되며(원래 혈구감소증에 따라 다름) 두 가지 유형이 있을 수 있습니다. 완전한 응답:
부분 응답:
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환자에게 MSC를 마지막으로 주입한 시점부터 마지막 투여 후 90일까지 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 수석 연구원: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- 수석 연구원: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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