Клинические испытания лечения аллогенной посттрансплантационной цитопении последовательной инфузией аллогенных мезенхимальных клеток, размноженных in vitro
29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности последовательной инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), размноженных «in vitro» лизатом тромбоцитов без добавления продуктов животного происхождения, в лечении пациентов, перенесших аллоТГСК, у которых развился или несколько цитопений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Испания, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые подверглись алло-ТГСК и у которых диагностирована одна или несколько периферических цитопений с полным химеризмом в костном мозге (определяется с помощью молекулярно-STR-исследований). Они могут включать:
- Пациенты, получившие в качестве источника клетки МО или СП
- Пациенты, которые получили клетки от родственного донора или неродственного HLA-совместимого донора
- Пациенты, перенесшие трансплантацию с миелоаблативным или немиелоаблативным кондиционированием
- Адекватная сердечная функция, оцененная исследователем с клинической точки зрения, при отсутствии в анамнезе ишемической болезни сердца (стенокардии или инфаркта миокарда) в предшествующие 6 месяцев.
- Адекватная функция легких оценивается клинически без признаков тяжелой обструктивной или рестриктивной болезни легких.
- Пациенты от 18 до 70 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых гемопатия не купировалась трансплантацией или прогрессировала во время лечения.
- Пациенты, у которых нет полного химеризма в костном мозге (выполнено в течение 28 дней до исходного уровня методом молекулярного исследования -STR-).
- Пациенты с тромботической микроангиопатией.
- Пациенты с посттрансплантационными цитопениями токсического происхождения в связи с противовирусным лечением (например, ганцикловир, валганцикловир) без сопутствующей реакции «трансплантат против хозяина».
- Пациенты с бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, которые не контролируются надлежащим лечением.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (стенокардией или инфарктом миокарда) в анамнезе в течение предшествующих 6 мес, а также те, которые, по мнению исследователя, не имеют адекватной сердечной функции, оцениваются с клинической точки зрения.
- По словам исследователя, пациентов с плохой функцией легких оценивают клинически.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, плохо переносят лечение.
- Пациенты, у которых нет необходимого донора.
- Беременным женщинам или женщинам с риском беременности неадекватные меры контрацепции.
- Пациенты <18 или > 70 лет.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с цитопенией после алло-ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты во время инфузии и инфекции после инфузии МСК
Временное ограничение: В период введения клеток пациенту (в среднем один час)
|
Были собраны все побочные эффекты, которые могут возникнуть, и возможная токсичность (уровень ВОЗ) после инфузии клеток.
|
В период введения клеток пациенту (в среднем один час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность мезенхимальных клеток при восстановлении цитопении
Временное ограничение: Мониторинг будет проводиться с момента последней инфузии МСК пациенту до 90 дней после последнего введения.
|
Эффективность измеряется восстановлением цитопении после введения МСК (в зависимости от исходной цитопении) и может быть двух типов: Полный ответ:
Частичный ответ:
|
Мониторинг будет проводиться с момента последней инфузии МСК пациенту до 90 дней после последнего введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Главный следователь: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Главный следователь: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .