Klinická studie v léčbě alogenních potransplantačních cytopenií se sekvenční infuzí alogenních mezenchymálních buněk expandovaných in vitro
29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenční infuze alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC), expandovaných „in vitro“ lyzátem krevních destiček bez přidání živočišných produktů při léčbě pacientů podstupujících allo-HSCT, u kterých se vyvinula nebo více cytopenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Španělsko, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hematologickými malignitami, kteří byli podrobeni allo-HSCT a u kterých je diagnostikována jedna nebo více periferních cytopenie s kompletním chimérismem v kostní dřeni (stanoveno molekulárními STR-studiemi). Mohou zahrnovat:
- Pacienti, kteří dostali jako zdroj buněk MO nebo SP
- Pacienti, kteří obdrželi buňky od příbuzného dárce nebo nepříbuzné HLA-shodné
- Pacienti po transplantaci s myeloablativním nebo nemyeloablativním kondicionováním
- Přiměřená srdeční funkce hodnocená z klinického hlediska výzkumníkem, bez anamnézy ischemické choroby srdeční (angina pectoris nebo infarkt myokardu) v předchozích 6 měsících.
- Přiměřená plicní funkce hodnocená klinicky bez známek těžké obstrukční nebo restriktivní plicní choroby.
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž hemopatie nebyla transplantací zvládnuta nebo v době léčby probíhá.
- Pacienti, kteří nemají kompletní chimérismus v kostní dřeni (prováděno během 28 dnů před výchozí hodnotou molekulární studií -STR-).
- Pacienti s trombotickou mikroangiopatií.
- Pacienti s potransplantačními cytopeniemi toxického původu ve vztahu k antivirové léčbě (např. ganciklovir, valganciklovir) bez současného štěpu proti onemocnění hostitele.
- Pacienti s bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí, která není kontrolována správnou léčbou.
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční (angina pectoris nebo infarkt myokardu) v předchozích 6 měsících a pacienti zvažovaní zkoušejícím nemají adekvátní srdeční funkci hodnocenou z klinického hlediska.
- Pacienti se špatnou funkcí plic, hodnoceni klinicky, podle výzkumníka.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemají dobrou pozici pro tolerování léčby.
- Pacienti, kteří nemají požadovaného dárce.
- Těhotné ženy nebo ženy ohrožené otěhotněním antikoncepčními opatřeními neadekvátní.
- Pacienti <18 nebo >70 let.
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s cytopenií po allo-HSCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky v době infuze a infekce po infuzi MSC
Časové okno: Během období infuze buněk pacientovi (v průměru jednu hodinu)
|
Byly shromážděny všechny nežádoucí účinky, které mohou nastat, a možné toxicity (stupeň WHO) po infuzi buněk.
|
Během období infuze buněk pacientovi (v průměru jednu hodinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost mezenchymálních buněk při obnově cytopenie
Časové okno: Monitorování bude probíhat od poslední infuze MSC pacientovi do 90 dnů po posledním podání
|
Účinnost se měří obnovením cytopenie po podání MSC (v závislosti na původní cytopenii) a může být dvou typů: Kompletní odpověď:
Částečná odpověď:
|
Monitorování bude probíhat od poslední infuze MSC pacientovi do 90 dnů po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Vrchní vyšetřovatel: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Vrchní vyšetřovatel: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .