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Sperimentazione clinica nel trattamento delle citopenie allogeniche post-trapianto con infusione sequenziale di cellule mesenchimali allogeniche espanse in vitro

29 marzo 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC), espanse "in vitro" con lisato piastrinico senza aggiunta di prodotti di origine animale nel trattamento di pazienti sottoposti ad allo-HSCT che hanno sviluppato uno o più citopenie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Salamanca/Castilla León
      • Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spagna, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti ad allo-HSCT e ai quali è stata diagnosticata una o più citopenie periferiche con chimerismo completo nel midollo osseo (determinato da studi STR molecolari). Possono includere:

    1. Pazienti che hanno ricevuto come fonte di cellule MO o SP
    2. Pazienti che hanno ricevuto cellule da un donatore correlato o HLA compatibile non correlato
    3. Pazienti trapiantati con condizionamento mieloablativo o non mieloablativo
  • Funzionalità cardiaca adeguata valutata dal punto di vista clinico dal ricercatore, senza anamnesi di cardiopatia ischemica (angina o infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti.
  • Adeguata funzionalità polmonare valutata clinicamente senza evidenza di grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui emopatia non è stata controllata dal trapianto o è in corso al momento del trattamento.
  • Pazienti che non hanno un chimerismo completo nel midollo osseo (eseguito entro 28 giorni prima del basale mediante studio molecolare -STR-).
  • Pazienti con microangiopatia trombotica.
  • Pazienti con citopenie post-trapianto di origine tossica in relazione al trattamento antivirale (es. ganciclovir, valganciclovir) senza concomitante trapianto contro la malattia dell'ospite.
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina che non viene controllata con un trattamento adeguato.
  • Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica (angina o infarto miocardico) nei 6 mesi precedenti e quelli considerati dallo sperimentatore non hanno una funzione cardiaca adeguata, valutata da un punto di vista clinico.
  • Pazienti con scarsa funzionalità polmonare, valutati clinicamente, secondo il ricercatore.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono in una buona posizione per tollerare il trattamento.
  • Pazienti che non hanno il donatore richiesto.
  • Donne incinte oa rischio di gravidanza con misure contraccettive inadeguate.
  • Pazienti <18 o > 70 anni.
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con citopenia dopo allo-HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi al momento dell'infusione e infezioni dopo l'infusione di MSC
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione delle cellule nel paziente (in media un'ora)
Sono stati raccolti tutti gli effetti avversi che possono insorgere e le possibili tossicità (grado OMS) dopo l'infusione delle cellule.
Durante il periodo di infusione delle cellule nel paziente (in media un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza delle cellule mesenchimali nel recupero della citopenia
Lasso di tempo: Il monitoraggio avverrà dall'ultima infusione di MSC al paziente fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

L'efficienza è misurata dal recupero della citopenia dopo la somministrazione di MSC (a seconda della citopenia originaria) e può essere di due tipi:

Risposta completa:

  • Hb> 10 g/dL
  • Neutrofili > 1500 Milioni/L
  • Piastrine > 100.000 Milioni/L
  • Mantenuto almeno 7 giorni

Risposta parziale:

  • Hb>8 e <10 g/dL
  • Neutrofili > 1000 e <1500 Milioni/L
  • Piastrine > 50000 e <100.000 Milioni / L
  • Mantenuto almeno 7 giorni
Il monitoraggio avverrà dall'ultima infusione di MSC al paziente fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Investigatore principale: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
  • Investigatore principale: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSM/CIT
  • 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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