- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104440
Sperimentazione clinica nel trattamento delle citopenie allogeniche post-trapianto con infusione sequenziale di cellule mesenchimali allogeniche espanse in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spagna, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti ad allo-HSCT e ai quali è stata diagnosticata una o più citopenie periferiche con chimerismo completo nel midollo osseo (determinato da studi STR molecolari). Possono includere:
- Pazienti che hanno ricevuto come fonte di cellule MO o SP
- Pazienti che hanno ricevuto cellule da un donatore correlato o HLA compatibile non correlato
- Pazienti trapiantati con condizionamento mieloablativo o non mieloablativo
- Funzionalità cardiaca adeguata valutata dal punto di vista clinico dal ricercatore, senza anamnesi di cardiopatia ischemica (angina o infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti.
- Adeguata funzionalità polmonare valutata clinicamente senza evidenza di grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui emopatia non è stata controllata dal trapianto o è in corso al momento del trattamento.
- Pazienti che non hanno un chimerismo completo nel midollo osseo (eseguito entro 28 giorni prima del basale mediante studio molecolare -STR-).
- Pazienti con microangiopatia trombotica.
- Pazienti con citopenie post-trapianto di origine tossica in relazione al trattamento antivirale (es. ganciclovir, valganciclovir) senza concomitante trapianto contro la malattia dell'ospite.
- Pazienti con infezione batterica, virale o fungina che non viene controllata con un trattamento adeguato.
- Pazienti con una storia di cardiopatia ischemica (angina o infarto miocardico) nei 6 mesi precedenti e quelli considerati dallo sperimentatore non hanno una funzione cardiaca adeguata, valutata da un punto di vista clinico.
- Pazienti con scarsa funzionalità polmonare, valutati clinicamente, secondo il ricercatore.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono in una buona posizione per tollerare il trattamento.
- Pazienti che non hanno il donatore richiesto.
- Donne incinte oa rischio di gravidanza con misure contraccettive inadeguate.
- Pazienti <18 o > 70 anni.
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con citopenia dopo allo-HSCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi al momento dell'infusione e infezioni dopo l'infusione di MSC
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione delle cellule nel paziente (in media un'ora)
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Sono stati raccolti tutti gli effetti avversi che possono insorgere e le possibili tossicità (grado OMS) dopo l'infusione delle cellule.
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Durante il periodo di infusione delle cellule nel paziente (in media un'ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza delle cellule mesenchimali nel recupero della citopenia
Lasso di tempo: Il monitoraggio avverrà dall'ultima infusione di MSC al paziente fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
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L'efficienza è misurata dal recupero della citopenia dopo la somministrazione di MSC (a seconda della citopenia originaria) e può essere di due tipi: Risposta completa:
Risposta parziale:
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Il monitoraggio avverrà dall'ultima infusione di MSC al paziente fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Investigatore principale: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Investigatore principale: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
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