- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104440
Ensaio Clínico No Tratamento De Citopenias Alogênicas Pós-Transplante Com Infusão Sequencial De Células Mesenquimais Alogênicas Expandidas In Vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espanha, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com malignidades hematológicas que foram submetidos a alo-HSCT e que são diagnosticados com uma ou mais citopenias periféricas com quimerismo completo na medula óssea (determinado por estudos STR moleculares). Eles podem incluir:
- Pacientes que receberam como fonte de células MO ou SP
- Pacientes que receberam células de um doador aparentado ou não aparentado compatível com HLA
- Pacientes transplantados com condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo
- Função cardíaca adequada avaliada do ponto de vista clínico pelo pesquisador, sem história de doença isquêmica do coração (angina ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
- Função pulmonar adequada avaliada clinicamente sem evidência de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave.
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja hemopatia não foi controlada pelo transplante ou está em andamento no momento do tratamento.
- Pacientes que não apresentam quimerismo completo na medula óssea (realizado até 28 dias antes da linha de base por estudo molecular -STR-).
- Pacientes com microangiopatia trombótica.
- Pacientes com citopenias pós-transplante com origem tóxica em relação ao tratamento antiviral (por exemplo, ganciclovir, valganciclovir) sem enxerto concomitante contra doença do hospedeiro.
- Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica que não está sendo controlada com tratamento adequado.
- Pacientes com história de cardiopatia isquêmica (angina ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses, e aqueles considerados pelo investigador não apresentam função cardíaca adequada, avaliada do ponto de vista clínico.
- Pacientes com função pulmonar precária, avaliados clinicamente, segundo a pesquisadora.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não estão em boa posição para tolerar o tratamento.
- Pacientes que não possuem o doador necessário.
- Mulheres grávidas ou em risco de gravidez por medidas contraceptivas inadequadas.
- Pacientes <18 ou > 70 anos.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com citopenia após alo-HSCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos no momento da infusão e infecções após a infusão de MSC
Prazo: Durante o período de infusão das células no paciente (média de uma hora)
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Todos os efeitos adversos que podem surgir e possíveis toxicidades (grau OMS) após a infusão das células foram coletados.
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Durante o período de infusão das células no paciente (média de uma hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência das células mesenquimais na recuperação da citopenia
Prazo: O monitoramento será desde a última infusão de MSCs ao paciente até 90 dias após a última administração
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A eficiência é medida pela recuperação da citopenia após a administração de MSC (dependendo da citopenia original) e pode ser de dois tipos: Resposta completa:
Resposta parcial:
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O monitoramento será desde a última infusão de MSCs ao paciente até 90 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Investigador principal: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Investigador principal: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen Del Rocio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
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