Ensayo clínico en el tratamiento de citopenias postrasplante alogénicas con infusión secuencial de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro
29 de marzo de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de células madre mesenquimales (MSC) alogénicas, expandidas "in vitro" con lisado de plaquetas sin adición de productos animales en el tratamiento de pacientes sometidos a alo-TPH que desarrollaron una o más citopenias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, España, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias hematológicas que han sido sometidos a alo-TPH y que son diagnosticados con una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea (determinado por estudios moleculares-STR). Pueden incluir:
- Pacientes que han recibido como fuente de células MO o SP
- Pacientes que han recibido células de un donante emparentado o no emparentado con HLA
- Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo
- Función cardíaca adecuada valorada desde el punto de vista clínico por el investigador, sin antecedentes de cardiopatía isquémica (angina o infarto de miocardio) en los 6 meses previos.
- Función pulmonar adecuada evaluada clínicamente sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave.
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en curso en el momento del tratamiento.
- Pacientes que no presenten quimerismo completo en médula ósea (realizado dentro de los 28 días previos al basal por estudio molecular -STR-).
- Pacientes con microangiopatía trombótica.
- Pacientes con citopenias postrasplante de origen tóxico en relación con el tratamiento antiviral (ej. ganciclovir, valganciclovir) sin enfermedad injerto contra huésped concomitante.
- Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica que no está siendo controlada con el tratamiento adecuado.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica (angina o infarto de miocardio) en los 6 meses previos, y aquellos que el investigador considere que no tienen una función cardíaca adecuada, evaluada desde el punto de vista clínico.
- Pacientes con mala función pulmonar, evaluados clínicamente, según el investigador.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no están en buena posición para tolerar el tratamiento.
- Pacientes que no cuentan con el donante requerido.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.
- Pacientes < 18 o > 70 años.
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con citopenia tras alo-TPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos en el momento de la infusión e infecciones después de la infusión de MSC
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión de las células en el paciente (un promedio de una hora)
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Se recogieron todos los efectos adversos que pueden surgir y posibles toxicidades (grado OMS) tras la infusión de las células.
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Durante el período de infusión de las células en el paciente (un promedio de una hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las células mesenquimales en la recuperación de la citopenia
Periodo de tiempo: El seguimiento será desde la última infusión de MSCs al paciente hasta 90 días después de la última administración
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La eficacia se mide por la recuperación de la citopenia tras la administración de MSC (dependiendo de la citopenia original) y puede ser de dos tipos: Respuesta completa:
Respuesta parcial:
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El seguimiento será desde la última infusión de MSCs al paciente hasta 90 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Investigador principal: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Investigador principal: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen Del Rocio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .