Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w leczeniu allogenicznych cytopenii po przeszczepie za pomocą sekwencyjnego wlewu allogenicznych komórek mezenchymalnych namnażanych in vitro

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego wlewu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), ekspandowanych „in vitro” lizatem płytek krwi bez dodatku produktów pochodzenia zwierzęcego, w leczeniu pacjentów poddawanych allo-HSCT, u których rozwinęła się jedna lub więcej cytopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca/Castilla León
      • Salamanca, Salamanca/Castilla León, Hiszpania, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy zostali poddani allo-HSCT i u których zdiagnozowano jedną lub więcej cytopenii obwodowych z całkowitym chimeryzmem w szpiku kostnym (określonym w badaniach molekularnych STR). Mogą one obejmować:

    1. Pacjenci, którzy otrzymali jako źródło komórek MO lub SP
    2. Pacjenci, którzy otrzymali komórki od spokrewnionego dawcy lub niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA
    3. Pacjenci po przeszczepie z kondycjonowaniem mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym
  • Odpowiednia czynność serca oceniana z klinicznego punktu widzenia przez badacza, bez historii choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność płuc oceniana klinicznie bez objawów ciężkiej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których hemopatia nie została opanowana przez przeszczep lub jest w toku w czasie leczenia.
  • Pacjenci, u których nie występuje całkowity chimeryzm w szpiku kostnym (wykonany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania molekularnego -STR-).
  • Pacjenci z mikroangiopatią zakrzepową.
  • Pacjenci z cytopenią po przeszczepie pochodzenia toksycznego w związku z leczeniem przeciwwirusowym (np. gancyklowirem, walgancyklowirem) bez jednoczesnego przeszczepu przeciw chorobie gospodarza.
  • Pacjenci z infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, której nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ci uznani przez badacza nie mają odpowiedniej funkcji serca, ocenianej z klinicznego punktu widzenia.
  • Zdaniem naukowca pacjenci ze słabą czynnością płuc oceniani klinicznie.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie dobrze tolerować leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mają wymaganego dawcy.
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą, stosujące niewystarczające środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci <18 lub > 70 lat.
  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z cytopenią po allo-HSCT
Biologiczny: Sekwencyjny wlew allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ekspandowanych „in vitro”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane w czasie infuzji i zakażenia po infuzji MSC
Ramy czasowe: W okresie infuzji komórek pacjentowi (średnio jedna godzina)
Zebrano wszystkie działania niepożądane, które mogą wystąpić i możliwe toksyczności (stopień WHO) po infuzji komórek.
W okresie infuzji komórek pacjentowi (średnio jedna godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność komórek mezenchymalnych w odzyskiwaniu cytopenii
Ramy czasowe: Monitorowanie będzie prowadzone od ostatniego wlewu MSC do pacjenta do 90 dni po ostatnim podaniu

Skuteczność mierzona jest na podstawie powrotu cytopenii po podaniu MSC (w zależności od pierwotnej cytopenii) i może być dwojakiego rodzaju:

Pełna odpowiedź:

  • Hb > 10 g/dl
  • Neutrofile > 1500 mln / L
  • Płytki krwi > 100.000 mln / L
  • Utrzymane co najmniej 7 dni

Częściowa odpowiedź:

  • Hb> 8 i <10 g/dl
  • Neutrofile > 1000 i <1500 mln / L
  • Płytki > 50 000 i <100 000 milion / l
  • Utrzymane co najmniej 7 dni
Monitorowanie będzie prowadzone od ostatniego wlewu MSC do pacjenta do 90 dni po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Główny śledczy: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
  • Główny śledczy: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen Del Rocio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSM/CIT
  • 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytopenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj