Klinikai vizsgálat a transzplantáció utáni allogén citopéniák kezelésében in vitro kiterjesztett allogén mezenchimális sejtek szekvenciális infúziójával
2017. március 29. frissítette: Red de Terapia Celular
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az allogén mezenchimális őssejtek (MSC) szekvenciális infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet "in vitro" thrombocyta-lizátummal, állati eredetű termékek hozzáadása nélkül szaporítottak olyan allo-HSCT-n átesett betegek kezelésében, akiknél kialakult vagy több cytopenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spanyolország, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akiket allo-HSCT-nek vetettek alá, és akiknél egy vagy több perifériás citopéniát diagnosztizáltak teljes kimérizmussal a csontvelőben (molekuláris-STR-vizsgálatokkal meghatározva). Ezek a következők lehetnek:
- Azok a betegek, akik MO vagy SP sejtforrásként kaptak
- Olyan betegek, akik rokon donortól kaptak sejteket, vagy nem rokon HLA-egyeztek
- Mieloablatív vagy nem myeloablatív kondicionálással átültetett betegek
- A kutató által klinikai szempontból értékelt megfelelő szívműködés, az előző 6 hónapban nem szerepelt ischaemiás szívbetegség (angina vagy miokardiális infarktus).
- Megfelelő tüdőfunkció klinikailag értékelt súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség bizonyítéka nélkül.
- 18 és 70 év közötti betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a hemopátiáját a transzplantáció nem tudta kontrollálni, vagy a kezelés idején folyamatban van.
- Olyan betegek, akiknél a csontvelőben nincs teljes kimérizmus (a kiindulás előtti 28 napon belül végzett molekuláris vizsgálattal -STR-).
- Trombózisos mikroangiopátiában szenvedő betegek.
- Vírusellenes kezeléssel (pl. ganciklovir, valganciklovir) kapcsolatos toxikus eredetű, transzplantáció utáni citopéniában szenvedő betegek, gazdabetegség elleni egyidejű graft nélkül.
- Olyan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiket megfelelő kezeléssel nem lehet kontrollálni.
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében ischaemiás szívbetegség (angina vagy myocardialis infarktus) szerepelt az elmúlt 6 hónapban, és akiknek a vizsgáló szerint nincs megfelelő szívműködése, klinikai szempontból értékelve.
- A kutató szerint klinikailag értékelt, rossz tüdőfunkciójú betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nincsenek olyan helyzetben, hogy tolerálják a kezelést.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek a szükséges donorral.
- A terhes nők vagy a terhesség kockázatának kitett nők fogamzásgátlása nem megfelelő.
- 18 vagy 70 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Citopeniában szenvedő betegek allo-HSCT után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások az infúzió beadásakor és fertőzések MSC infúzió után
Időkeret: A sejtek betegbe történő infúziója alatt (átlagosan egy óra)
|
A sejtek infúziója után fellépő összes káros hatást és lehetséges toxicitást (WHO fokozat) összegyűjtöttük.
|
A sejtek betegbe történő infúziója alatt (átlagosan egy óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mezenchimális sejtek hatékonysága a citopénia helyreállításában
Időkeret: A monitorozás az MSC-k utolsó infúziójától a betegnek az utolsó beadást követő 90 napig tart
|
A hatékonyságot az MSC beadása utáni citopénia gyógyulásával mérik (az eredeti citopéniától függően), és kétféle lehet: Teljes válasz:
Részleges válasz:
|
A monitorozás az MSC-k utolsó infúziójától a betegnek az utolsó beadást követő 90 napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Kutatásvezető: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Kutatásvezető: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen Del Rocio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .