Kliininen tutkimus allogeenisten transplantaation jälkeisten sytopenioiden hoidossa in vitro laajennettujen allogeenisten mesenkymaalisten solujen peräkkäisellä infuusiolla
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) peräkkäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa, jotka on lisätty "in vitro" verihiutalelysaatilla lisäämättä eläintuotteita allo-HSCT:tä saavien potilaiden hoidossa, joille kehittyi sellainen. tai useampi sytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espanja, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty allo-HSCT ja joilla on diagnosoitu yksi tai useampi perifeerinen sytopenia, jossa on täydellinen kimerismi luuytimessä (määritetty molekyyli-STR-tutkimuksilla). Ne voivat sisältää:
- Potilaat, jotka ovat saaneet solujen lähteenä MO tai SP
- Potilaat, jotka ovat saaneet soluja läheiseltä luovuttajalta tai jotka eivät ole sukua HLA-vastaavia
- Potilaat, joille on siirretty myeloablatiivista tai ei-myeloablatiivista hoitoa
- Tutkijan kliinisestä näkökulmasta arvioima riittävä sydämen toiminta, jolla ei ole ollut iskeemistä sydänsairautta (anginaa tai sydäninfarktia) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Riittävä keuhkojen toiminta kliinisesti arvioituna ilman merkkejä vakavasta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta.
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hemopatiaa ei ole saatu hallintaan siirrolla tai se on meneillään hoidon aikana.
- Potilaat, joilla ei ole täydellistä kimerismia luuytimessä (suoritettu 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa molekyylitutkimuksella -STR-).
- Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia.
- Potilaat, joilla on siirroksen jälkeisiä sytopenioita, jotka ovat peräisin antiviraalisesta hoidosta (esim. gansikloviiri, valgansikloviiri) ilman samanaikaista siirrännäistä isäntätautia vastaan.
- Potilaat, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus (angina tai sydäninfarkti) edellisten 6 kuukauden aikana ja joilla tutkija arvioi, että sydämen toiminta ei ole riittävä kliinisestä näkökulmasta arvioituna.
- Tutkijan mukaan potilaat, joilla on huono keuhkojen toiminta kliinisesti arvioituna.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole hyvässä asemassa sietämään hoitoa.
- Potilaat, joilla ei ole tarvittavaa luovuttajaa.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskauden riski, koska ehkäisymenetelmät ovat riittämättömiä.
- Potilaat <18 tai > 70 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on sytopenia allo-HSCT:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset infuusion aikana ja infektiot MSC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Solujen infuusion aikana potilaaseen (keskimäärin yksi tunti)
|
Kaikki mahdolliset haitalliset vaikutukset ja mahdolliset toksisuudet (WHO-luokka) solujen infuusion jälkeen kerättiin.
|
Solujen infuusion aikana potilaaseen (keskimäärin yksi tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesenkymaalisten solujen tehokkuus sytopenian palautumisessa
Aikaikkuna: Seuranta alkaa viimeisestä MSC-infuusiosta potilaalle 90 päivään viimeisestä annosta
|
Tehokkuus mitataan sytopenian palautumisena MSC:n annon jälkeen (alkuperäisestä sytopeniasta riippuen), ja se voi olla kahden tyyppistä: Täydellinen vastaus:
Osittainen vastaus:
|
Seuranta alkaa viimeisestä MSC-infuusiosta potilaalle 90 päivään viimeisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Päätutkija: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Päätutkija: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .