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インビトロで拡大した同種間葉系細胞の連続注入による同種移植後血球減少症の治療における臨床試験

2017年3月29日 更新者:Red de Terapia Celular
この研究の目的は、同種間葉系幹細胞 (MSC) の連続注入の安全性と有効性を評価することです。これは、同種間葉系幹細胞 (MSC) を発症した同種 HSCT を受けている患者の治療において、動物製品を添加せずに「インビトロ」で血小板溶解物を用いて増殖させたものです。またはそれ以上の血球減少。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Salamanca/Castilla León
      • Salamanca、Salamanca/Castilla León、スペイン、37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植を受け、骨髄に完全なキメリズムを伴う末梢血球減少症が 1 つ以上あると診断された血液悪性腫瘍の患者(分子 STR 研究により決定)。 それらには次のものが含まれる場合があります。

    1. -細胞MOまたはSPのソースとして受け取った患者
    2. 血縁ドナーまたは血縁関係のないHLA適合ドナーから細胞を受け取った患者
    3. -骨髄破壊的または非骨髄破壊的前処置で移植された患者
  • -研究者によって臨床的観点から評価された適切な心機能があり、過去6か月間に虚血性心疾患(狭心症または心筋梗塞)の病歴がない。
  • -重度の閉塞性または拘束性肺疾患の証拠がなく、臨床的に評価された適切な肺機能。
  • 18歳から70歳までの患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 移植により血行障害がコントロールされていない、または治療時に進行中の患者。
  • -骨髄に完全なキメリズムがない患者(分子研究-STR-によるベースライン前の28日以内に実施)。
  • 血栓性微小血管症の患者。
  • -抗ウイルス治療(例えば、ガンシクロビル、バルガンシクロビル)に関連する毒性起源の移植後血球減少症の患者 宿主病に対する付随する移植片なし。
  • 適切な治療で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
  • -過去6か月間に虚血性心疾患(狭心症または心筋梗塞)の病歴がある患者、および研究者によって考慮された患者は、臨床的観点から評価された適切な心機能を持っていません。
  • 研究者によると、臨床的に評価された肺機能の悪い患者。
  • -治験責任医師の意見では、治療に耐えるのに適した立場にない患者。
  • 必要なドナーを持っていない患者。
  • 妊娠中または避妊措置が不十分で妊娠の危険がある女性。
  • 18歳未満または70歳以上の患者。
  • インフォームドコンセントに署名しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種造血幹細胞移植後の血球減少症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSCの注入時の副作用と注入後の感染
時間枠:患者への細胞の注入期間中 (平均 1 時間)
細胞の注入後に発生する可能性のあるすべての悪影響と可能性のある毒性 (WHO グレード) が収集されました。
患者への細胞の注入期間中 (平均 1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球減少症の回復における間葉系細胞の効率
時間枠:モニタリングは、患者へのMSCの最後の注入から最後の投与の90日後までです

有効性は、MSC 投与後の血球減少の回復によって測定され (元の血球減少に応じて)、次の 2 つのタイプがあります。

完全な応答:

  • Hb>10g/dL
  • 好中球> 15億/L
  • 血小板> 100.000 Million / L
  • 7日以上維持

部分的な回答:

  • Hb>8かつ<10g/dL
  • 好中球> 1000および<1500 Million / L
  • 血小板> 50000 および <100.000 ミリオン/L
  • 7日以上維持
モニタリングは、患者へのMSCの最後の注入から最後の投与の90日後までです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
  • 主任研究者:José Rifón Roca, Ph.D、University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
  • 主任研究者:José A Pérez Simón, Ph.D、Hospital Virgen Del Rocio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CSM/CIT
  • 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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