Essai clinique dans le traitement des cytopénies allogéniques post-transplantation avec perfusion séquentielle de cellules mésenchymateuses allogéniques expansées in vitro
29 mars 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSC), expansées "in vitro" avec du lysat plaquettaire sans ajout de produits animaux dans le traitement des patients subissant une allo-HSCT qui ont développé une ou plusieurs cytopénies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espagne, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'hémopathies malignes qui ont été soumis à une allo-GCSH et chez qui on a diagnostiqué une ou plusieurs cytopénies périphériques avec chimérisme complet dans la moelle osseuse (déterminé par des études moléculaires STR). Ils peuvent inclure :
- Patients ayant reçu comme source de cellules MO ou SP
- Patients ayant reçu des cellules d'un donneur apparenté ou d'un donneur HLA non apparenté
- Patients greffés avec conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif
- Fonction cardiaque adéquate évaluée d'un point de vue clinique par le chercheur, sans antécédent de cardiopathie ischémique (angine ou infarctus du myocarde) au cours des 6 mois précédents.
- Fonction pulmonaire adéquate évaluée cliniquement sans signe de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive grave.
- Patients entre 18 et 70 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'hémopathie n'a pas été contrôlée par la transplantation ou est en cours au moment du traitement.
- Patients qui n'ont pas de chimérisme complet dans la moelle osseuse (réalisé dans les 28 jours précédant l'inclusion par étude moléculaire -STR-).
- Patients atteints de microangiopathie thrombotique.
- Patients présentant des cytopénies post-transplantation d'origine toxique en rapport avec un traitement antiviral (ex. ganciclovir, valganciclovir) sans greffe concomitante contre une maladie de l'hôte.
- Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique qui n'est pas contrôlée par un traitement approprié.
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (angor ou infarctus du myocarde) dans les 6 mois précédents, et ceux considérés par l'investigateur comme n'ayant pas une fonction cardiaque adéquate, évaluée d'un point de vue clinique.
- Des patients avec une mauvaise fonction pulmonaire, évaluée cliniquement, selon le chercheur.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en bonne position pour tolérer le traitement.
- Les patients qui n'ont pas le donneur requis.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse par des mesures contraceptives inadéquates.
- Patients <18 ou > 70 ans.
- Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de cytopénie après allo-GCSH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables au moment de la perfusion et infections après perfusion de MSC
Délai: Pendant la période de perfusion des cellules au patient (une heure en moyenne)
|
Tous les effets indésirables pouvant survenir et les éventuelles toxicités (grade OMS) après infusion des cellules ont été collectés.
|
Pendant la période de perfusion des cellules au patient (une heure en moyenne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des cellules mésenchymateuses dans la récupération de la cytopénie
Délai: La surveillance s'étendra de la dernière perfusion de CSM au patient jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
L'efficacité se mesure par la récupération de la cytopénie après administration de MSC (en fonction de la cytopénie d'origine) et peut être de deux types : Réponse complète :
Réponse partielle :
|
La surveillance s'étendra de la dernière perfusion de CSM au patient jusqu'à 90 jours après la dernière administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chercheur principal: José Rifón Roca, Ph.D, University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- Chercheur principal: José A Pérez Simón, Ph.D, Hospital Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM/CIT
- 2013-000534-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .