序贯输注体外扩增的同种异体间充质细胞治疗同种异体移植后血细胞减少症的临床试验
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
本研究的目的是评估同种异体间充质干细胞（MSC）顺序输注的安全性和有效性，用血小板裂解物“体外”扩增而不添加动物产品治疗接受同种异体造血干细胞移植的患者或更多血细胞减少症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca、Salamanca/Castilla León、西班牙、37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
已接受同种异体 HSCT 并被诊断患有一种或多种外周血细胞减少且骨髓完全嵌合的血液系统恶性肿瘤患者（通过分子 STR 研究确定）。 它们可能包括：
- 已接受 MO 或 SP 作为细胞来源的患者
- 接受来自相关供体或无关 HLA 匹配细胞的患者
- 接受清髓性或非清髓性调节移植的患者
- 研究人员从临床角度评估的适当心脏功能，在过去 6 个月内没有缺血性心脏病（心绞痛或心肌梗塞）病史。
- 在没有严重阻塞性或限制性肺病证据的情况下进行临床评估的适当肺功能。
- 18至70岁的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 血液病未被移植控制或在治疗时仍在进行中的患者。
- 骨髓中没有完全嵌合体的患者（通过分子研究 -STR- 在基线前 28 天内进行）。
- 血栓性微血管病患者。
- 与抗病毒治疗（如更昔洛韦、缬更昔洛韦）相关的毒性起源的移植后血细胞减少症患者，无伴随的移植物抗宿主病。
- 细菌、病毒或真菌感染未通过适当治疗得到控制的患者。
- 过去 6 个月内有缺血性心脏病（心绞痛或心肌梗塞）病史的患者，以及研究者认为从临床角度评估的心脏功能不充分的患者。
- 据研究人员称，临床评估的肺功能不佳的患者。
- 研究者认为不能耐受治疗的患者。
- 没有所需供体的患者。
- 怀孕或有怀孕风险的妇女避孕措施不充分。
- 患者 <18 岁或 > 70 岁。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Allo-HSCT 后出现血细胞减少症的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注时的副作用和输注 MSC 后的感染
大体时间：在将细胞输注到患者体内期间（平均一小时）
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收集输注细胞后可能出现的所有不良反应和可能的毒性（WHO 等级）。
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在将细胞输注到患者体内期间（平均一小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间充质细胞恢复血细胞减少的效率
大体时间：监测将从最后一次向患者输注 MSC 到最后一次给药后 90 天
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效率是通过 MSC 给药后血细胞减少的恢复来衡量的（取决于最初的血细胞减少），可能有两种类型： 完整回应：
部分回应：
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监测将从最后一次向患者输注 MSC 到最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 首席研究员：José Rifón Roca, Ph.D、University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
- 首席研究员：José A Pérez Simón, Ph.D、Hospital Virgen Del Rocio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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