Évaluation clinique des adhésifs dentaires à mordançage total et automordançant - Rappel de 6 ans
18 juin 2015 mis à jour par: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Évaluer les performances de plusieurs adhésifs dentaires utilisés pour coller les obturations de couleur dentaire sur les dents 6 ans après la pose des obturations.
Participants : Sujets ayant participé à l'étude intitulée "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (étude IRB #07-0673).
Procédures (méthodes) : Les obturations qui ont été placées il y a 6 ans seront évaluées par un examen visuel direct. Des photographies cliniques intra-orales en gros plan de chaque obturation seront réalisées. Une impression du remplissage peut être obtenue.
L'objectif spécifique de ce rappel de 6 ans des patients traités dans l'étude IRB #07-0673 est d'évaluer les obturations réalisées selon les caractéristiques suivantes : Rétention ; Correspondance des couleurs ; Décoloration de la marge cavosurface ; Caries secondaires ; Forme anatomique ; Adaptation marginale et/ou intégrité ; Sensibilité post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant participé à une étude de 2007 intitulée « Évaluation clinique des nouveaux adhésifs dentaires à mordançage total et automordançant » (étude UNC IRB n° 07-0673).
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant participé à une étude de 2007 intitulée « Évaluation clinique des nouveaux adhésifs dentaires à mordançage total et automordançant » (étude UNC IRB n° 07-0673).
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans la rétention.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans la correspondance des couleurs.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans la décoloration de la marge cavosurface.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans les caries secondaires.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans sous forme anatomique.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans l'adaptation marginale et/ou l'intégrité.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 ans dans la sensibilité post-opératoire.
Délai: visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Chaque obturation sera évaluée à l'aide des mêmes procédures d'évaluation directe modifiées du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) que celles utilisées lors de l'étude 07-0673.
Des photos cliniques intrabuccales seront obtenues.
Des empreintes en polyvinylsiloxane de l'obturation et de la structure dentaire adjacente peuvent être obtenues pour les patients qui ont eu des empreintes réalisées au cours de l'étude 07-0673.
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visite unique (6 ans après la participation à une étude connexe).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2235
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