A Total-Etch és Self-Etch fogragasztók klinikai értékelése – 6 éves visszahívás
2015. június 18. frissítette: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Cél: A fogszín tömések fogakhoz való ragasztására használt fogászati ragasztók teljesítményének értékelése 6 évvel a tömések felhelyezése után.
Résztvevők: Azok az alanyok, akik részt vettek az "Új Total-Etch és Self-Etch fogragasztók klinikai értékelése" című tanulmányban (IRB Study #07-0673).
Eljárások (módszerek): A 6 éve kihelyezett töméseket közvetlen, vizuális vizsgálattal értékeljük. Minden tömésről közeli intraorális klinikai fényképek készülnek. A töltelék lenyomata keletkezhet.
A 07-0673 számú IRB vizsgálatban kezelt betegek 6 éves visszahívásának konkrét vizsgálati célja az elhelyezett tömések értékelése a következő jellemzők szerint: Retenció; Szín egyezés; Cavosurface szegély elszíneződése; Másodlagos fogszuvasodás; Anatómiai forma; Marginális alkalmazkodás és/vagy integritás; Posztoperatív érzékenység.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik részt vettek egy 2007-es, „Új teljes kimaródású és önmaródó fogragasztók klinikai értékelése” című tanulmányban (UNC IRB Study #07-0673).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy 2007-es, „Új teljes kimaródású és önmaródó fogragasztók klinikai értékelése” című tanulmányban (UNC IRB Study #07-0673).
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 éves követési időre a retencióban.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6 éves követésre a színegyeztetésben.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a 6 éves követésig a barlangfelszíni szegély elszíneződésében.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 éves követésre a másodlagos cariesben.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 éves követésre anatómiai formában.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 6 éves követésre a marginális adaptációban és/vagy integritásban.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
|
A posztoperatív érzékenység változása a kiindulási értékről a 6 éves követésre.
Időkeret: egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Minden egyes tömést ugyanazokkal a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) közvetlen értékelési eljárásaival kell kiértékelni, mint a 07-0673 számú vizsgálat során.
Intraorális klinikai fényképek készülnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 07-0673 vizsgálat során lenyomatokat készítettek, a tömésről és a szomszédos fogszerkezetről polivinil-sziloxán lenyomat készíthető.
|
egyetlen látogatás (6 évvel a kapcsolódó tanulmányban való részvétel után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .