Klinisk evaluering av Total-Etch og Self-Ech Dental Adhesives - 6 Year Recall
18. juni 2015 oppdatert av: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Å evaluere ytelsen til flere tannlim som brukes til å lime tannfargede fyllinger til tennene 6 år etter at fyllingene er plassert.
Deltakere: Forsøkspersoner som hadde deltatt i studien med tittelen "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (IRB Study #07-0673).
Prosedyrer (metoder): Fyllinger som ble plassert for 6 år siden vil bli vurdert ved en direkte, visuell undersøkelse. Nærbilde intra-orale kliniske fotografier av hver fylling vil bli tatt. Et inntrykk av fyllet kan fås.
Det spesifikke studiemålet med denne 6-årige tilbakekallingen av pasientene behandlet i IRB-studie #07-0673 er å evaluere fyllingene som er plassert i henhold til følgende egenskaper: Retensjon; Fargematch; Misfarging av kavooverflaten; Sekundær karies; Anatomisk form; Marginal tilpasning og/eller integritet; Postoperativ følsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som deltok i en studie fra 2007 med tittelen "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (UNC IRB Study #07-0673).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok i en studie fra 2007 med tittelen "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (UNC IRB Study #07-0673).
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i retensjon.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i fargematch.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i misfarging av kavooverflatens margin.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging ved sekundær karies.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i anatomisk form.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i marginal tilpasning og/eller integritet.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
|
Endring fra baseline til 6-års oppfølging i postoperativ sensitivitet.
Tidsramme: eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Hver fylling vil bli evaluert ved å bruke de samme modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) direkte evalueringsprosedyrer som ble brukt under studien 07-0673.
Intraorale kliniske bilder vil bli innhentet.
Polyvinylsiloksanavtrykk av fyllingen og tilstøtende tannstruktur kan oppnås for de pasientene som fikk avtrykk gjort under 07-0673-studien.
|
eneste besøk (6 år etter deltagelse i relatert studie).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-2235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .