Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dentystycznych systemów wiążących Total-Etch i Self-Etch — wycofanie z rynku po 6 latach

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Ocena działania kilku klejów dentystycznych stosowanych do przyklejania wypełnień w kolorze zęba do zębów po 6 latach od założenia wypełnień.

Uczestnicy: Osoby, które wzięły udział w badaniu zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych łączników dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie IRB nr 07-0673).

Procedury (metody): Wypełnienia wykonane 6 lat temu zostaną ocenione poprzez bezpośrednie badanie wizualne. Zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia kliniczne każdego wypełnienia z bliska. Można uzyskać wycisk wypełnienia.

Konkretnym celem tego 6-letniego badania pacjentów leczonych w badaniu IRB nr 07-0673 jest ocena umieszczonych wypełnień zgodnie z następującymi cechami: Retencja; Pasujący kolor; Przebarwienie brzegów Cavosurface; próchnica wtórna; Anatomiczny kształt; Krańcowa adaptacja i/lub integralność; Wrażliwość pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu z 2007 r. zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych materiałów dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie UNC IRB nr 07-0673).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu z 2007 r. zatytułowanym „Ocena kliniczna nowych materiałów dentystycznych typu Total-Etch i Self-Etch” (badanie UNC IRB nr 07-0673).

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w retencji.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w dopasowaniu kolorów.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w przypadku przebarwień brzegów cavosurface.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w próchnicy wtórnej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od punktu początkowego do 6-letniej obserwacji w formie anatomicznej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od wartości początkowej do 6-letniej obserwacji w zakresie adaptacji brzeżnej i/lub integralności.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-letniej obserwacji w zakresie wrażliwości pooperacyjnej.
Ramy czasowe: jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).
Każde wypełnienie zostanie ocenione przy użyciu tych samych zmodyfikowanych procedur bezpośredniej oceny Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), jakie zastosowano podczas badania 07-0673. Uzyskane zostaną wewnątrzustne zdjęcia kliniczne. Wyciski poliwinylosiloksanowe wypełnienia i sąsiednich struktur zęba można uzyskać dla tych pacjentów, którzy mieli wyciski wykonane podczas badania 07-0673.
jedyna wizyta (6 lat po udziale w pokrewnym badaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Dentsply International

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klejenie zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj