Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Total-Etch en Self-Etch tandheelkundige adhesieven - 6 jaar terugroepactie

18 juni 2015 bijgewerkt door: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: het evalueren van de prestaties van verschillende tandkleefmiddelen die worden gebruikt voor het hechten van tandkleurige vullingen aan tanden 6 jaar nadat de vullingen zijn geplaatst.

Deelnemers: Proefpersonen die hadden deelgenomen aan het onderzoek getiteld "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (IRB-onderzoek #07-0673).

Procedures (methoden): Vullingen die 6 jaar geleden zijn geplaatst, worden beoordeeld door middel van een direct, visueel onderzoek. Van elke vulling worden close-up intra-orale klinische foto's gemaakt. Er kan een afdruk van de vulling worden verkregen.

Het specifieke onderzoeksdoel van deze 6 jaar durende terugroepactie van de patiënten behandeld in IRB-onderzoek #07-0673 is het evalueren van de geplaatste vullingen op basis van de volgende kenmerken: retentie; Kleurenmatch; Verkleuring van de cavo-oppervlaktemarge; Secundaire cariës; Anatomische vorm; Marginale aanpassing en/of integriteit; Postoperatieve gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan een studie uit 2007 getiteld "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (UNC IRB Study #07-0673).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan een studie uit 2007 getiteld "Clinical Evaluation of New Total-Etch and Self-Etch Dental Adhesives" (UNC IRB Study #07-0673).

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 jaar follow-up in retentie.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 jaar in kleurovereenkomst.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 jaar in verkleuring van de cavo-oppervlaktemarge.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Verandering van baseline naar follow-up na 6 jaar bij secundaire cariës.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 jaar in anatomische vorm.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Verandering van baseline naar 6 jaar follow-up in marginale aanpassing en/of integriteit.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Verandering van baseline tot 6 jaar follow-up in postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).
Elke vulling zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gewijzigde directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) die werden gebruikt tijdens de 07-0673-studie. Intraorale klinische foto's zullen worden verkregen. Polyvinylsiloxaan-afdrukken van de vulling en aangrenzende tandstructuur kunnen worden verkregen voor die patiënten bij wie afdrukken zijn gemaakt tijdens het 07-0673-onderzoek.
enig bezoek (6 jaar na deelname aan gerelateerde studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Dentsply International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige hechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren