Evaluación clínica de los adhesivos dentales de grabado total y autograbado - Retiro del mercado de 6 años
18 de junio de 2015 actualizado por: Lee Boushell, DMD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: Evaluar el desempeño de varios adhesivos dentales utilizados para unir empastes del color del diente a los dientes 6 años después de haber colocado los empastes.
Participantes: Sujetos que habían participado en el estudio titulado "Evaluación clínica de nuevos adhesivos dentales de grabado total y autograbado" (Estudio IRB #07-0673).
Procedimientos (métodos): Los empastes que se colocaron hace 6 años se evaluarán mediante un examen visual directo. Se realizarán fotografías clínicas intraorales de primer plano de cada relleno. Se puede obtener una impresión del relleno.
El objetivo específico del estudio de este retiro de 6 años de los pacientes tratados en el Estudio IRB #07-0673 es evaluar los empastes colocados de acuerdo con las siguientes características: Retención; Coincidencia de color; decoloración del margen cavosuperficial; caries secundaria; forma anatómica; Adaptación marginal y/o integridad; Sensibilidad postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que participaron en un estudio de 2007 titulado "Evaluación clínica de nuevos adhesivos dentales de grabado total y autograbado" (estudio UNC IRB n.º 07-0673).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron en un estudio de 2007 titulado "Evaluación clínica de nuevos adhesivos dentales de grabado total y autograbado" (estudio UNC IRB n.º 07-0673).
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en la retención.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en la coincidencia de color.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en la decoloración del margen cavosuperficial.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en caries secundaria.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en forma anatómica.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en la adaptación y/o integridad marginales.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 años en la sensibilidad posoperatoria.
Periodo de tiempo: visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Cada empaste se evaluará utilizando los mismos procedimientos de evaluación directa modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) que se utilizaron durante el estudio 07-0673.
Se obtendrán fotografías clínicas intraorales.
Se pueden obtener impresiones de polivinilsiloxano del empaste y la estructura dental adyacente para aquellos pacientes a los que se les tomaron impresiones durante el estudio 07-0673.
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visita única (6 años después de la participación en un estudio relacionado).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Boushell, DMD, MS, The University of North Carolina School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-2235
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