화학요법에 의해 유발된 말초신경병증의 증상 감소에 대한 TENS 연구 (CIPN)
항종양 화학요법에 의해 유발된 말초 신경병증의 증상 감소를 위한 경피적 전기 신경 자극(수십)의 사용
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 말초 신경의 손상 또는 기능 장애로 인해 발생하며 신경 독성 약물을 사용할 때 항종양 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 통증과 감각 이상 증상이 만연하여 만성적인 불편함과 기능적 능력의 상실을 유발하는 동시에 삶의 질과 환자의 자율성을 부정적으로 방해합니다. CIPN 환자에 대한 파일럿 연구에서 TENS(경피적 전기 신경 자극)가 CIPN 환자의 고통스러운 증상을 개선한다는 증거가 있습니다. 본 연구는 TENS가 CIPN을 가진 암환자의 통증 및 저림 증상 감소 및 일상생활 개선에 미치는 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
1. 1차 목표 암 환자에서 높고 중간 수준의 신경 독성 가능성이 있는 화학 요법 치료로 인한 말초 신경 병증과 관련된 증상의 감소에서 TENS의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 감각 이상 증상에서 빈도 변화(FV)로 TENS의 치료 반응을 평가합니다.
- 환자의 일상 생활 활동에서 빈도 변화(FV)에 따른 TENS의 치료 반응 평가
- 신경병성 통증의 증상에서 빈도 변화(FV)로 TENS의 치료 반응을 평가합니다.
- 감각 이상, 통증 및 일상 생활 활동에서 더 나은 치료 반응과 관련된 요인을 평가합니다.
적격성 기준: 연구 참여자는 프로토콜에 중등도 및 높은 신경 독성 잠재력을 가진 화학 요법 약물을 하나 이상 포함하는 보조 요법 또는 신 보조 요법에서 화학 요법을 받고 있는 암 진단을 받은 환자를 포함합니다.
연구 참가자는 다음 매개변수 내에서 TENS를 받게 됩니다. 7Hz와 65Hz 사이의 가변 주파수를 가진 VF 모드 TENS. 그것은 200 µs의 펄스 폭을 가지며 이것은 환자에게 여전히 편안함을 유지하면서 허용 가능한 가장 높은 강도입니다. 환자에게 편안함을 유지하면서 최대 허용 강도로 60분의 적용 시간을 갖습니다. 치료는 화학 요법과 같은 날에 시행되며, 3주기 이내에 집에서 시행됩니다. 참가자는 활성 TENS를 투여할 실험 그룹(EG)과 위약 TENS를 투여할 대조군(CG)의 두 그룹으로 나뉩니다. 효과 평가는 다음 도구를 통해 측정됩니다: Classification of neuropathy by the CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.02 2009, 기능 척도 ECOG, the Questionnaire of Neurotoxicity Induced by Antineoplastics(QNIA) 평가를 위한 CIPN의 증상 및 통증 및 감각 이상 증상을 평가하기 위한 아날로그 시각적 척도(AVS). 오차 α는 5%로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Instituto do Câncer de São Paulo
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연락하다:
- Raquel Ap Casarotto, PhD
- 전화번호: 55-11-30917451
- 이메일: racasaro@usp.br
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연락하다:
- Tania Tonezzer, Post-GS
- 전화번호: 55-11-971010062
- 이메일: ttonezzer@usp.br
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수석 연구원:
- Raquel Ap Casarotto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 신경병성 통증 및/또는 CTCAE 척도 I 및 II 등급의 말초 감각 신경병증(부록 A)을 나타내는 신경독성 정도가 높거나 중간 정도인 약물 또는 관련 약물로 화학요법 치료를 받고 있는 환자.
- 화학 요법 치료의 첫 번째 주기에서 말초 신경병증의 증상을 보이는 환자는 통증 및 감각 이상에 대한 시각적 유사 척도의 3개 지점을 나타냅니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 화학 요법 치료 전과 치료 중 당뇨병이 없는 환자.
- 이전에 신경독성 약물로 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
- ECOG 활동 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 50%)인 환자.
- 심박조율기가 없는 환자.
- 화학 요법 전에 감도의 변화가 없는 환자.
- 전극을 부착한 부위 또는 그 주변에 피부 병변이 없는 환자.
- 인지 및 이해 장애가 없는 환자.
- 자유롭고 명확한 동의 조건-FCTC에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 약물로 화학요법을 이미 받았거나 신경병성 통증 및/또는 감각 말초 신경병증을 나타내는 신경독성 약물과 관련이 있는 환자.
- 이전에 신경병성 통증 및/또는 감각 말초 신경병증 치료를 위해 침술을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG) - TENS 활성
실험군(EG) - TENS 활성: 활성 TENS 적용 대상자.
이 그룹의 참가자는 다음 매개변수 내에서 활성화된 TENS를 수신합니다. 7Hz에서 65Hz 사이의 가변 주파수를 가진 VF 모드 TENS.
그것은 200 µs의 펄스 폭을 가지며 이것은 환자에게 여전히 편안함을 유지하면서 허용 가능한 가장 높은 강도입니다.
환자에게 편안함을 유지하면서 최대 허용 강도로 60분의 적용 시간을 갖습니다.
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활성 TENS를 적용할 실험군(EG).
이 그룹의 참가자는 다음 매개변수 내에서 TENS를 수신합니다. 7Hz에서 65Hz 사이의 가변 주파수를 가진 VF 모드 TENS.
그것은 200 µs의 펄스 폭을 가지며 이것은 환자에게 여전히 편안함을 유지하면서 허용 가능한 가장 높은 강도입니다.
환자에게 편안함을 유지하면서 최대 허용 강도로 60분의 적용 시간을 갖습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군(CG) - 위약 TENS
위약 TENS를 투여할 통제 그룹(CG). 이 그룹의 참가자는 다음 매개변수 내에서 TENS를 받게 됩니다. VF 모드 7Hz와 65Hz 사이의 가변 주파수를 갖는 TENS
펄스 폭은 200µs, .
적용 시간은 60분입니다. TENS-위약은 전류가 방출되지 않는 곳에 적용될 것입니다.
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위약 TENS를 투여할 사람. 이 그룹의 참가자는 다음 매개변수 내에서 TENS를 받게 됩니다. VF 모드 7Hz와 65Hz 사이의 가변 주파수를 가진 TENS
그것은 200 µs의 펄스 폭을 가지며 이것은 환자에게 여전히 편안함을 유지하면서 허용 가능한 가장 높은 강도입니다.
적용 시간은 60분입니다. TENS-위약은 전류가 방출되지 않는 곳에 적용될 것입니다.
플라시보 그룹의 환자는 45초 동안만 따끔거림을 느꼈고 이 시간이 지나면 장치는 자극을 방출하지 않지만 1시간 동안 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 환자의 신경독성 가능성이 높거나 중간 정도인 화학 요법 치료로 인해 말초 신경병증과 관련된 증상의 감소에서 TENS의 효과를 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 이상 증상에서 TENS의 치료 반응 평가
기간: 각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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환자의 일상 생활 활동에서 TENS의 치료 반응을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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신경병성 통증의 증상에서 TENS의 치료 반응을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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감각 이상, 통증 및 일상 생활 활동에서 더 나은 치료 반응과 관련된 요인을 평가합니다.
기간: 각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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각 화학요법 주기마다 3주기 동안(약 9주).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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