Studie van TENS bij het verminderen van symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie (CIPN)

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is het gevolg van beschadiging of disfunctie van de perifere zenuwen en is een van de meest voorkomende bijwerkingen van antineoplastische chemotherapie wanneer neurotoxische geneesmiddelen worden gebruikt. Symptomen van pijn en paresthesie komen veel voor, die chronisch ongemak en verlies van functionele vermogens veroorzaken, terwijl ze ook een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de autonomie van de patiënt. In een pilootstudie van patiënten met CIPN was er bewijs dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de pijnlijke symptomen van patiënten met CIPN verbeterde. Deze studie heeft tot doel de effecten van TENS te onderzoeken bij het verminderen van de symptomen van pijn en gevoelloosheid en het verbeteren van het dagelijks leven van kankerpatiënten met CIPN.

1. Primaire doelstellingen Evalueer de effecten van TENS bij de vermindering van symptomen gerelateerd aan perifere neuropathie als gevolg van chemotherapiebehandeling met een hoog en matig neurotoxisch potentieel bij kankerpatiënten.

Secundaire doelstellingen:

• Evalueer de therapeutische respons van TENS met frequentievariatie (FV) bij symptomen van paresthesie
• Evalueer de therapeutische respons van TENS met frequentievariatie (FV) in activiteiten van het dagelijks leven van patiënten
• Evalueer de therapeutische respons van TENS met frequentievariatie (FV) bij symptomen van neuropathische pijn.
• Evalueer de factoren die samenhangen met een betere respons op de behandeling bij paresthesie, pijn en activiteiten van het dagelijks leven.

Geschiktheidscriteria: De deelnemers aan het onderzoek omvatten patiënten met een diagnose van kanker die worden onderworpen aan chemotherapie in adjuvante of neoadjuvante therapie, die in het protocol ten minste één chemotherapeutisch geneesmiddel met matig en hoog neurotoxisch potentieel bevat.

De deelnemers aan het onderzoek ontvangen TENS binnen de volgende parameters: VF-modus TENS met een variabele frequentie tussen 7 Hz en 65 Hz. Het heeft een pulsbreedte van 200 µs, dit is de hoogst verdraagbare intensiteit terwijl het nog steeds comfortabel blijft voor de patiënt. Het heeft een applicatietijd van 60 minuten met de hoogst verdraagbare intensiteit, terwijl het nog steeds comfortabel blijft voor de patiënt. De behandeling vindt plaats op dezelfde dag als de chemotherapie en wordt binnen 3 cycli vanuit huis gegeven. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: de experimentele groep (EG) die de actieve TENS zal toedienen en de controlegroep (CG) die de placebo TENS zal toedienen. De evaluatie van de effecten zal worden gemeten met behulp van de volgende instrumenten: Classificatie van neuropathie door de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.02 2009, schaal van functionaliteit ECOG, de Questionnaire of Neurotoxicity Induced by Antineoplastics (QNIA) voor de evaluatie van de symptomen van CIPN en de Analogue Visual Scale (AVS) om de symptomen van pijn en paresthesie te beoordelen. De fout α wordt geschat op 5%.