Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TENS při snižování symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN)

12. února 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Využití transkutánní elektrické nervové stimulace (desítky) při redukci příznaků periferní neuropatie indukované antineoplastickou chemoterapií

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při snižování příznaků bolesti a necitlivosti a zlepšení každodenního života pacientů s rakovinou, kteří mají periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) vzniká v důsledku poškození nebo dysfunkce periferních nervů a je jedním z nejčastějších vedlejších účinků antineoplastické chemoterapie při použití neurotoxických léků. Převládají symptomy bolesti a parestézie, které způsobují chronické nepohodlí a ztrátu funkčních schopností a zároveň negativně ovlivňují kvalitu života a autonomii pacienta. V pilotní studii pacientů s CIPN bylo prokázáno, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) zlepšila bolestivé symptomy pacientů s CIPN. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky TENS na snížení příznaků bolesti a necitlivosti a zlepšit každodenní život pacientů s rakovinou, kteří mají CIPN.

1. Primární cíle Zhodnotit účinky TENS na redukci symptomů souvisejících s periferní neuropatií v důsledku chemoterapeutické léčby s vysokým a středním neurotoxickým potenciálem u pacientů s rakovinou.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte terapeutickou odpověď TENS s frekvenční variací (FV) u příznaků parestézie
  • Vyhodnoťte terapeutickou odpověď TENS s frekvenční variací (FV) v činnostech každodenního života pacientů
  • Vyhodnoťte terapeutickou odpověď TENS s frekvenční variací (FV) u příznaků neuropatické bolesti.
  • Zhodnoťte faktory spojené s lepší léčebnou odpovědí u parestézie, bolesti a činností každodenního života.

Kritéria způsobilosti: Mezi účastníky výzkumu budou patřit pacienti s jakoukoliv diagnózou rakoviny, kteří jsou podrobeni chemoterapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, obsahující ve svém protokolu alespoň jeden chemoterapeutický lék se středním a vysokým neurotoxickým potenciálem.

Účastníci výzkumu obdrží TENS v následujících parametrech: VF mód TENS s proměnnou frekvencí mezi 7 Hz a 65 Hz. Má šířku pulsu 200 µs, což je nejvyšší tolerovatelná intenzita při zachování komfortu pro pacienta. Má dobu aplikace 60 minut s nejvyšší tolerovatelnou intenzitou, přičemž zůstává pro pacienta stále pohodlná. Léčba bude podána ve stejný den jako chemoterapie a bude podávána z domova během 3 cyklů. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: Experimentální skupina (EG), která bude podávat aktivní TENS, a kontrolní skupina (CG), která bude podávat placebo TENS. Hodnocení účinků bude měřeno pomocí následujících nástrojů: Klasifikace neuropatie podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.02 2009, stupnice funkčnosti ECOG, Dotazník neurotoxicity indukované antineoplastiky (QNIA) pro hodnocení symptomy CIPN a Analogue Visual Scale (AVS) k posouzení symptomů bolesti a parestézie. Chyba α se odhaduje na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • Kontakt:
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • Telefonní číslo: 55-11-30917451
          • E-mail: racasaro@usp.br
        • Kontakt:
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • Telefonní číslo: 55-11-971010062
          • E-mail: ttonezzer@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Ap Casarotto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu léky nebo kombinaci léků s vysokým a středním neurotoxickým stupněm a kteří vykazují neuropatickou bolest a/nebo periferní senzorickou neuropatii stupně I a II stupnice CTCAE (Příloha A).
  • Pacienti vykazující příznaky periferní neuropatie v prvním cyklu chemoterapeutické léčby se třemi body na vizuální analogové škále bolesti a parestézie.
  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti bez diabetu melitus před a během chemoterapie.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí chemoterapeutické režimy s neurotoxickými léky.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
  • Pacienti, kteří nemají kardiostimulátor.
  • Pacienti beze změn citlivosti před chemoterapií.
  • Pacienti bez kožních lézí v místě nebo v okolí místa aplikace elektrod.
  • Pacienti bez kognitivních potíží a potíží s porozuměním.
  • Souhlaste s účastí ve studii podepsáním bezplatného a jasného termínu souhlasu – FCTC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chemoterapii léky nebo měli spojení s neurotoxickými léky, které vykazovaly neuropatickou bolest a/nebo senzorickou periferní neuropatii.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili akupunkturu pro léčbu neuropatické bolesti a/nebo senzorické periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG) - TENS aktivní
Experimentální skupina (EG) - TENS aktivní: kdo obdrží aplikaci aktivních TENS. Účastníci této skupiny obdrží TENS aktivní v následujících parametrech: VF režim TENS s proměnnou frekvencí mezi 7 Hz a 65 Hz. Má šířku pulsu 200 µs, což je nejvyšší tolerovatelná intenzita při zachování komfortu pro pacienta. Má dobu aplikace 60 minut s nejvyšší tolerovatelnou intenzitou, přičemž zůstává pro pacienta stále pohodlná.
Přístroj: aktivní TENS
Experimentální skupina (EG), která obdrží aplikaci aktivních TENS. Účastníci této skupiny obdrží TENS v následujících parametrech: VF režim TENS s proměnnou frekvencí mezi 7 Hz a 65 Hz. Má šířku pulsu 200 µs, což je nejvyšší tolerovatelná intenzita při zachování komfortu pro pacienta. Má dobu aplikace 60 minut s nejvyšší tolerovatelnou intenzitou, přičemž zůstává pro pacienta stále pohodlná.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina (EG) - aktivní TENS
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG) - Placebo TENS
Kontrolní skupina (CG), která bude podávat placebo TENS. Účastníci této skupiny obdrží TENS v rámci následujících parametrů: VF režim TENS s proměnnou frekvencí mezi 7 Hz a 65 Hz. Má šířku pulsu 200 µs, . Doba aplikace je 60 minut. TENS-placebo bude aplikováno tam, kde nebude vycházet žádný proud.
Přístroj: placebo TENS
kteří budou podávat placebo TENS. Účastníci této skupiny obdrží TENS v rámci následujících parametrů: VF režim TENS s proměnnou frekvencí mezi 7 Hz a 65 Hz. Má šířku pulsu 200 µs, což je nejvyšší tolerovatelná intenzita při zachování komfortu pro pacienta. Doba aplikace je 60 minut. TENS-placebo bude aplikováno tam, kde nebude vycházet žádný proud. Pacienti ve skupině s placebem pocítí mravenčení pouze 45 sekund a po této době nebude zařízení vydávat impulsy, ale bude fungovat 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinky TENS na snížení symptomů souvisejících s periferní neuropatií v důsledku chemoterapeutické léčby s vysokým a středním neurotoxickým potenciálem u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte terapeutickou odpověď TENS u příznaků parestézie
Časové okno: Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Zhodnotit terapeutickou odpověď TENS v činnostech každodenního života pacientů.
Časové okno: Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Vyhodnoťte terapeutickou odpověď TENS u symptomů neuropatické bolesti.
Časové okno: Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Zhodnoťte faktory spojené s lepší léčebnou odpovědí u parestézie, bolesti a činností každodenního života.
Časové okno: Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).
Při každém chemoterapeutickém cyklu po dobu tří cyklů (přibližně 9 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP-2014-NPIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na aktivní TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit