Estudo da TENS na Redução dos Sintomas da Neuropatia Periférica Induzida pela Quimioterapia (CIPN)
O Uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (Tens) na Redução dos Sintomas da Neuropatia Periférica Induzida pela Quimioterapia Antineoplásica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) resulta de dano ou disfunção dos nervos periféricos e é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia antineoplásica quando drogas neurotóxicas são usadas. Os sintomas de dor e parestesia são prevalentes, causando desconforto crônico e perda das habilidades funcionais, além de interferir negativamente na qualidade de vida e na autonomia do paciente. Em um estudo piloto de pacientes com NPIQ, houve evidência de que a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) melhorou os sintomas dolorosos de pacientes com NPIQ. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do TENS na redução dos sintomas de dor e dormência e melhorar a vida diária de pacientes com câncer que possuem NPIQ.
1. Objetivos Primários Avaliar os efeitos da TENS na redução dos sintomas relacionados à neuropatia periférica decorrente do tratamento quimioterápico de alto e moderado potencial neurotóxico em pacientes oncológicos.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a resposta terapêutica da TENS com variação de frequência (FV) em sintomas de parestesia
- Avaliar a resposta terapêutica da TENS com variação de frequência (FV) nas atividades da vida diária dos pacientes
- Avaliar a resposta terapêutica da TENS com variação de frequência (FV) em sintomas de dor neuropática.
- Avaliar os fatores associados à melhor resposta ao tratamento na parestesia, na dor e nas atividades da vida diária.
Critérios de elegibilidade: Os participantes da pesquisa incluirão pacientes com qualquer diagnóstico de câncer que estejam sendo submetidos à quimioterapia em terapia adjuvante ou neoadjuvante, contendo em seu protocolo pelo menos um quimioterápico de moderado e alto potencial neurotóxico.
Os participantes da pesquisa receberão TENS dentro dos seguintes parâmetros: TENS modo VF com frequência variável entre 7 Hz e 65 Hz. Tem uma largura de pulso de 200 µs, esta é a maior intensidade tolerável, mantendo-se confortável para o paciente. Tem um tempo de aplicação de 60 minutos com a maior intensidade tolerável, mantendo o conforto do paciente. O tratamento será administrado no mesmo dia da quimioterapia e será administrado em casa em 3 ciclos. Os participantes serão divididos em 2 grupos: Grupo Experimental (GE) que administrará a TENS ativa e o Grupo Controle (GC) que administrará a TENS placebo. A avaliação dos efeitos será mensurada através dos seguintes instrumentos: Classificação da neuropatia pelo CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 4.02 2009, escala de funcionalidade ECOG, Questionário de Neurotoxicidade Induzida por Antineoplásicos (QNIA) para avaliação de os sintomas de NPIQ e a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar os sintomas de dor e parestesia. O erro α é estimado em 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Contato:
- Raquel Ap Casarotto, PhD
- Número de telefone: 55-11-30917451
- E-mail: racasaro@usp.br
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Contato:
- Tania Tonezzer, Post-GS
- Número de telefone: 55-11-971010062
- E-mail: ttonezzer@usp.br
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Investigador principal:
- Raquel Ap Casarotto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes que estejam sendo submetidos a tratamento quimioterápico com drogas ou associação de drogas com grau neurotóxico alto e moderado e que apresentem dor neuropática e/ou neuropatia sensitiva periférica grau I e II da escala CTCAE (Anexo A).
- Pacientes apresentando sintomas de neuropatia periférica no primeiro ciclo de tratamento quimioterápico com três pontos na escala visual analógica de dor e parestesia.
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
- Pacientes sem Diabetes Mellitus antes e durante o tratamento quimioterápico.
- Pacientes que não foram submetidos a regimes quimioterápicos anteriores com drogas neurotóxicas.
- Pacientes com performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
- Pacientes que não possuem marcapasso cardíaco.
- Pacientes sem alterações de sensibilidade antes da quimioterapia.
- Pacientes sem lesões de pele no local ou ao redor do local de aplicação dos eletrodos.
- Pacientes sem dificuldades cognitivas e de compreensão.
- Concordar em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - CQCT
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram quimioterapia previamente com drogas ou tiveram associação com drogas neurotóxicas que apresentaram dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensitiva.
- Pacientes que já fizeram acupuntura para o tratamento de dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE) - TENS ativa
Grupo Experimental (GE) - TENS ativa: que receberá a aplicação da TENS ativa.
Os participantes deste grupo receberão a TENS ativa dentro dos seguintes parâmetros: Modo VF TENS com frequência variável entre 7 Hz e 65 Hz.
Tem uma largura de pulso de 200 µs, esta é a maior intensidade tolerável, mantendo-se confortável para o paciente.
Tem um tempo de aplicação de 60 minutos com a maior intensidade tolerável, mantendo o conforto do paciente.
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Grupo Experimental (GE) que receberá a aplicação da TENS ativa.
Os participantes deste grupo receberão TENS dentro dos seguintes parâmetros: Modo VF TENS com frequência variável entre 7 Hz e 65 Hz.
Tem uma largura de pulso de 200 µs, esta é a maior intensidade tolerável, mantendo-se confortável para o paciente.
Tem um tempo de aplicação de 60 minutos com a maior intensidade tolerável, mantendo o conforto do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Controle (GC) - Placebo TENS
Grupo Controle (GC) que estará administrando TENS placebo. Os participantes deste grupo receberão TENS dentro dos seguintes parâmetros: Modo VF TENS com frequência variável entre 7 Hz e 65 Hz.
Tem uma largura de pulso de 200 µs, .
Tem um tempo de aplicação de 60 minutos. O TENS-placebo será aplicado onde não haverá emissão de corrente.
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que estará administrando a TENS placebo. Os participantes deste grupo receberão a TENS dentro dos seguintes parâmetros: TENS modo VF com frequência variável entre 7 Hz e 65 Hz.
Tem uma largura de pulso de 200 µs, esta é a maior intensidade tolerável, mantendo-se confortável para o paciente.
Tem um tempo de aplicação de 60 minutos. O TENS-placebo será aplicado onde não haverá emissão de corrente.
Os pacientes do grupo placebo só sentirão o formigamento por 45 segundos e após esse período o aparelho não emitirá impulsos, mas funcionará por 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os efeitos da TENS na redução dos sintomas relacionados à neuropatia periférica decorrente do tratamento quimioterápico de alto e moderado potencial neurotóxico em pacientes oncológicos.
Prazo: A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a resposta terapêutica da TENS nos sintomas de parestesia
Prazo: A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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Avaliar a resposta terapêutica do TENS nas atividades da vida diária dos pacientes.
Prazo: A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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Avaliar a resposta terapêutica da TENS em sintomas de dor neuropática.
Prazo: A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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Avaliar os fatores associados à melhor resposta ao tratamento na parestesia, na dor e nas atividades da vida diária.
Prazo: A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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A cada ciclo quimioterápico, pela duração de três ciclos (aproximadamente 9 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP-2014-NPIQ
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