Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENS vizsgálata a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek csökkentésében (CIPN)

2016. február 12. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A transzkután elektromos idegstimuláció (tízek) alkalmazása az antineoplasztikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek csökkentésében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását a fájdalom és zsibbadás tüneteinek csökkentésében, valamint a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő rákos betegek mindennapi életének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a perifériás idegek károsodásából vagy diszfunkciójából ered, és a daganatellenes kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása, amikor neurotoxikus gyógyszereket alkalmaznak. A fájdalom és a paresztézia tünetei elterjedtek, amelyek krónikus kényelmetlenséget és funkcionális képességek elvesztését okozzák, miközben negatívan befolyásolják az életminőséget és a páciens autonómiáját. A CIPN-ben szenvedő betegeken végzett kísérleti vizsgálat során bizonyítékot találtak arra, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) javította a CIPN-ben szenvedő betegek fájdalmas tüneteit. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TENS hatását a fájdalom és zsibbadás tüneteinek csökkentésében, valamint a CIPN-ben szenvedő rákos betegek mindennapi életének javításában.

1. Elsődleges célok Értékelni a TENS hatását a perifériás neuropátiával kapcsolatos tünetek csökkentésében a nagy és mérsékelt neurotoxikus potenciállal rendelkező kemoterápiás kezelés következtében rákos betegekben.

Másodlagos célok:

  • Értékelje a TENS terápiás válaszát frekvenciavariációval (FV) a paresztézia tüneteiben
  • Értékelje a TENS terápiás válaszát frekvenciavariációval (FV) a betegek mindennapi életében
  • Értékelje a TENS terápiás válaszát frekvenciavariációval (FV) a neuropátiás fájdalom tüneteiben.
  • Értékelje azokat a tényezőket, amelyek a paresztézia, a fájdalom és a mindennapi tevékenységek jobb kezelési reakciójához kapcsolódnak.

Alkalmassági feltételek: A kutatásban részt vesznek olyan daganatos diagnózissal rendelkező betegek, akik adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesülnek kemoterápiás kezelésben, és protokolljában legalább egy közepes és magas neurotoxikus potenciálú kemoterápiás gyógyszert tartalmaznak.

A kutatás résztvevői a következő paraméterek között kapnak TENS-t: VF módú TENS 7 Hz és 65 Hz között változtatható frekvenciával. Impulzusszélessége 200 µs, ez a legnagyobb tolerálható intenzitás, miközben továbbra is kényelmes a páciens számára. Alkalmazási ideje 60 perc a legnagyobb elviselhető intenzitással, miközben továbbra is kényelmes marad a páciens számára. A kezelést ugyanazon a napon adják, mint a kemoterápiát, és 3 cikluson belül otthonról adják. A résztvevőket 2 csoportra osztják: Kísérleti csoportra (EG), akik az aktív TENS-t és a Kontroll csoportra (CG), akik a placebo TENS-t fogják beadni. A hatások értékelését a következő eszközökkel mérik: A neuropátia osztályozása a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2009. évi 4.02-es verziója, ECOG funkcionális skála, a daganatellenes szerek által kiváltott neurotoxicitás kérdőíve (QNIA) a CIPN tüneteit és az Analogue Visual Scale-t (AVS) a fájdalom és a paresztézia tüneteinek felmérésére. Az α hiba a becslések szerint 5%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raquel Ap Casarotto, PhD
  • Telefonszám: 55 1130917451
  • E-mail: racasaro@usp.br

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • Telefonszám: 55-11-30917451
          • E-mail: racasaro@usp.br
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • Telefonszám: 55-11-971010062
          • E-mail: ttonezzer@usp.br
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Ap Casarotto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Azok a betegek, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel kombinálva, magas és közepesen súlyos neurotoxikus fokú, és akiknél neuropátiás fájdalom és/vagy perifériás szenzoros neuropátia jelentkezik a CTCAE skála I. és II. fokozatában (A függelék).
  • A perifériás neuropátia tüneteit mutató betegek a kemoterápiás kezelés első ciklusában három ponttal a fájdalom és paresztézia vizuális analóg skáláján.
  • 18 és 70 év közötti betegek.
  • Diabetes mellitusban nem szenvedő betegek a kemoterápiás kezelés előtt és alatt.
  • Olyan betegek, akik korábban nem estek át neurotoxikus gyógyszerekkel végzett kemoterápiás kezeléseken.
  • Betegek, akiknél az ECOG teljesítmény státusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
  • Olyan betegek, akik nem rendelkeznek szívritmus-szabályozóval.
  • Betegek, akiknél nem változott az érzékenység a kemoterápia előtt.
  • Bőrelváltozások nélküli betegek az elektródák alkalmazásának helyén vagy környékén.
  • Kognitív és megértési nehézségekkel nem rendelkező betegek.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a tanulmányban azáltal, hogy aláírja a szabad és egyértelmű hozzájárulási feltételeket – FCTC

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek gyógyszeres kemoterápiában, vagy olyan neurotoxikus gyógyszerekkel társultak, amelyek neuropátiás fájdalmat és/vagy szenzoros perifériás neuropátiát mutattak.
  • Olyan betegek, akik korábban akupunktúrás kezelésen estek át neuropátiás fájdalom és/vagy szenzoros perifériás neuropátia kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG) – TENS aktív
Kísérleti csoport (EG) - TENS aktív: ki kapja meg az aktív TENS alkalmazását. Ennek a csoportnak a résztvevői a következő paraméterek között kapnak aktív TENS-t: VF módú TENS 7 Hz és 65 Hz között változtatható frekvenciával. Impulzusszélessége 200 µs, ez a legnagyobb tolerálható intenzitás, miközben továbbra is kényelmes a páciens számára. Alkalmazási ideje 60 perc a legnagyobb elviselhető intenzitással, miközben továbbra is kényelmes marad a páciens számára.
Eszköz: aktív TENS
Kísérleti csoport (EG), aki megkapja az aktív TENS alkalmazását. A csoport résztvevői a következő paraméterek között kapják a TENS-t: VF módú TENS 7 Hz és 65 Hz között változtatható frekvenciával. Impulzusszélessége 200 µs, ez a legnagyobb tolerálható intenzitás, miközben továbbra is kényelmes a páciens számára. Alkalmazási ideje 60 perc a legnagyobb elviselhető intenzitással, miközben továbbra is kényelmes marad a páciens számára.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport (EG) – aktív TENS
Sham Comparator: Kontrollcsoport (CG) – Placebo TENS
Kontroll csoport (CG), aki a placebót fogja beadni TENS. E csoport résztvevői a következő paramétereken belül kapják a TENS-t: VF módú TENS 7 Hz és 65 Hz között változtatható frekvenciával. Impulzusszélessége 200 µs, . Alkalmazási ideje 60 perc A TENS-placebót ott alkalmazzák, ahol nem bocsátanak ki áramot.
Eszköz: placebo TENS
aki a placebót fogja beadni a TENS-t.E csoport résztvevői a következő paramétereken belül kapják a TENS-t: VF módú TENS 7 Hz és 65 Hz között változtatható frekvenciával. Impulzusszélessége 200 µs, ez a legnagyobb tolerálható intenzitás, miközben továbbra is kényelmes a páciens számára. Alkalmazási ideje 60 perc A TENS-placebót ott alkalmazzák, ahol nem bocsátanak ki áramot. A placebo csoportba tartozó betegek csak 45 másodpercig érzik a bizsergést, és ezen időszak után a készülék nem bocsát ki impulzusokat, de 1 órán keresztül működik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a TENS hatását a perifériás neuropátiával kapcsolatos tünetek csökkentésében a nagy és mérsékelt neurotoxikus potenciállal rendelkező kemoterápiás kezelés következtében rákos betegekben.
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a TENS terápiás válaszát a paresztézia tüneteire
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Értékelje a TENS terápiás válaszát a betegek mindennapi életében.
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Értékelje a TENS terápiás válaszát a neuropátiás fájdalom tüneteire.
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Értékelje azokat a tényezőket, amelyek a paresztézia, a fájdalom és a mindennapi tevékenységek jobb kezelési reakciójához kapcsolódnak.
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).
Minden kemoterápiás ciklusban három ciklus időtartamára (körülbelül 9 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP-2014-NPIQ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a aktív TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel