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Étude du TENS dans la réduction des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)

12 février 2016 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

L'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (Tens) pour réduire les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie antinéoplasique

Cette étude vise à étudier les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la réduction des symptômes de douleur et d'engourdissement et sur l'amélioration de la vie quotidienne des patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) résulte d'une lésion ou d'un dysfonctionnement des nerfs périphériques et est l'un des effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie antinéoplasique lorsque des médicaments neurotoxiques sont utilisés. Les symptômes de douleur et de paresthésie sont fréquents, provoquant une gêne chronique et une perte des capacités fonctionnelles tout en interférant négativement avec la qualité de vie et l'autonomie du patient. Dans une étude pilote de patients atteints de CIPN, il y avait des preuves que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) améliorait les symptômes douloureux des patients atteints de CIPN. Cette étude vise à étudier les effets de la TENS sur la réduction des symptômes de douleur et d'engourdissement et sur l'amélioration de la vie quotidienne des patients atteints de cancer atteints de CIPN.

1. Objectifs principaux Évaluer les effets de la TENS dans la réduction des symptômes liés à la neuropathie périphérique due à un traitement chimiothérapeutique à potentiel neurotoxique élevé et modéré chez des patients cancéreux.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse thérapeutique du TENS avec variation de fréquence (FV) dans les symptômes de paresthésie
  • Évaluer la réponse thérapeutique du TENS à variation de fréquence (FV) dans les activités de la vie quotidienne des patients
  • Évaluer la réponse thérapeutique du TENS avec variation de fréquence (FV) dans les symptômes de la douleur neuropathique.
  • Évaluer les facteurs associés à une meilleure réponse au traitement dans les paresthésies, dans la douleur et dans les activités de la vie quotidienne.

Critères d'éligibilité : les participants à la recherche comprendront des patients atteints de tout diagnostic de cancer qui sont soumis à une chimiothérapie en thérapie adjuvante ou néoadjuvante, contenant dans son protocole au moins un médicament chimiothérapeutique à potentiel neurotoxique modéré et élevé.

Les participants à la recherche recevront des TENS dans les paramètres suivants : TENS en mode VF avec une fréquence variable entre 7 Hz et 65 Hz. Il a une largeur d'impulsion de 200 µs, c'est la plus haute intensité tolérable tout en restant confortable pour le patient. Il a un temps d'application de 60 minutes avec l'intensité tolérable la plus élevée, tout en restant confortable pour le patient. Le traitement sera administré le même jour que la chimiothérapie et sera administré à domicile dans les 3 cycles. Les participants seront divisés en 2 groupes : le groupe expérimental (EG) qui administrera le TENS actif et le groupe de contrôle (CG) qui administrera le TENS placebo. L'évaluation des effets sera mesurée à travers les instruments suivants : Classification de la neuropathie par le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.02 2009, échelle de fonctionnalité ECOG, le Questionnaire de Neurotoxicité Induite par les Antinéoplasiques (QNIA) pour l'évaluation des les symptômes de CIPN, et l'échelle visuelle analogique (AVS) pour évaluer les symptômes de douleur et de paresthésie. L'erreur α est estimée à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raquel Ap Casarotto, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 1130917451
  • E-mail: racasaro@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • Contact:
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • Numéro de téléphone: 55-11-30917451
          • E-mail: racasaro@usp.br
        • Contact:
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • Numéro de téléphone: 55-11-971010062
          • E-mail: ttonezzer@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Raquel Ap Casarotto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients soumis à un traitement chimiothérapeutique avec des médicaments ou association de médicaments à degré neurotoxique élevé et modéré et qui présentent des douleurs neuropathiques et/ou des neuropathies sensorielles périphériques de grade I et II de l'échelle CTCAE (Annexe A).
  • Patients présentant des symptômes de neuropathie périphérique au cours du premier cycle de traitement chimiothérapeutique avec trois points sur l'échelle visuelle analogique de douleur et de paresthésie.
  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Patients sans diabète sucré avant et pendant le traitement de chimiothérapie.
  • Patients qui n'ont pas subi de schémas de chimiothérapie antérieurs avec des médicaments neurotoxiques.
  • Patients avec un indice de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
  • Les patients qui n'ont pas de stimulateur cardiaque.
  • Patients sans modification de la sensibilité avant la chimiothérapie.
  • Patients sans lésions cutanées au site ou autour du site d'application des électrodes.
  • Patients sans difficultés cognitives et de compréhension.
  • Acceptez de participer à l'étude en signant la condition de consentement libre et clarifiée - FCTC

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chimiothérapie antérieure avec des médicaments ou ayant été associés à des médicaments neurotoxiques ayant présenté des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique sensorielle.
  • Patients ayant déjà subi une acupuncture pour le traitement de la douleur neuropathique et/ou de la neuropathie périphérique sensorielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (EG) - TENS actif
Groupe Expérimental (EG) - TENS actif : qui recevra la demande de TENS actif. Les participants de ces groupes recevront des TENS actifs dans les paramètres suivants : TENS en mode VF avec une fréquence variable entre 7 Hz et 65 Hz. Il a une largeur d'impulsion de 200 µs, c'est la plus haute intensité tolérable tout en restant confortable pour le patient. Il a un temps d'application de 60 minutes avec l'intensité tolérable la plus élevée, tout en restant confortable pour le patient.
Dispositif: TENS actif
Groupe Expérimental (EG) qui recevra l'application de TENS active. Les participants de ces groupes recevront des TENS dans les paramètres suivants : Mode VF TENS avec une fréquence variable entre 7 Hz et 65 Hz. Il a une largeur d'impulsion de 200 µs, c'est la plus haute intensité tolérable tout en restant confortable pour le patient. Il a un temps d'application de 60 minutes avec l'intensité tolérable la plus élevée, tout en restant confortable pour le patient.
Autres noms:
  • Groupe Expérimental (EG)- TENS actif
Comparateur factice: Groupe témoin (CG) - Placebo TENS
Groupe témoin (CG) qui administrera le TENS placebo. Les participants de ce groupe recevront le TENS dans les paramètres suivants : TENS en mode FV avec une fréquence variable entre 7 Hz et 65 Hz. Il a une largeur d'impulsion de 200 µs, . Il a un temps d'application de 60 minutes. Le placebo TENS sera appliqué là où aucun courant ne sera émis.
Dispositif: TENS placebo
qui administrera le TENS placebo. Les participants de ce groupe recevront le TENS dans les paramètres suivants : TENS en mode VF avec une fréquence variable entre 7 Hz et 65 Hz. Il a une largeur d'impulsion de 200 µs, c'est la plus haute intensité tolérable tout en restant confortable pour le patient. Il a un temps d'application de 60 minutes. Le placebo TENS sera appliqué là où aucun courant ne sera émis. Les patients du groupe placebo ne ressentiront le picotement que pendant 45 secondes et après cette période l'appareil n'émettra plus d'impulsions, mais il fonctionnera pendant 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la TENS dans la réduction des symptômes liés à la neuropathie périphérique due à un traitement chimiothérapeutique à potentiel neurotoxique élevé et modéré chez les patients cancéreux.
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse thérapeutique du TENS dans les symptômes de paresthésie
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
Évaluer la réponse thérapeutique du TENS dans les activités de la vie quotidienne des patients.
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
Évaluer la réponse thérapeutique du TENS dans les symptômes de douleur neuropathique.
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
Évaluer les facteurs associés à une meilleure réponse au traitement dans les paresthésies, dans la douleur et dans les activités de la vie quotidienne.
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).
A chaque cycle de chimiothérapie, pendant la durée de trois cycles (environ 9 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-2014-NPIQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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