Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TENS för att minska symtom på perifer neuropati inducerad av kemoterapi (CIPN)

12 februari 2016 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (tiotals) för att minska symtom på perifer neuropati inducerad av antineoplastisk kemoterapi

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att minska symptomen på smärta och domningar och förbättra det dagliga livet för cancerpatienter som har kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är ett resultat av skada eller dysfunktion av de perifera nerverna och är en av de vanligaste biverkningarna av antineoplastisk kemoterapi när neurotoxiska läkemedel används. Smärta och parestesymtom är utbredda, vilket orsakar kroniska obehag och förlust av funktionsförmåga samtidigt som de påverkar livskvaliteten och patientens autonomi negativt. I en pilotstudie av patienter med CIPN fanns det bevis för att transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) förbättrade de smärtsamma symptomen hos patienter med CIPN. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av TENS för att minska symptomen på smärta och domningar och förbättra vardagen för cancerpatienter som har CIPN.

1. Primära mål Utvärdera effekterna av TENS i minskningen av symtom relaterade till perifer neuropati på grund av kemoterapibehandling med hög och måttlig neurotoxisk potential hos cancerpatienter.

Sekundära mål:

  • Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS med frekvensvariation (FV) i symtom på parestesi
  • Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS med frekvensvariation (FV) i patienters dagliga liv
  • Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS med frekvensvariation (FV) i symtom på neuropatisk smärta.
  • Utvärdera faktorer som är förknippade med bättre behandlingssvar vid parestesi, smärta och dagliga aktiviteter.

Behörighetskriterier: Deltagarna i forskningen kommer att inkludera patienter med vilken cancerdiagnos som helst som utsätts för kemoterapi i antingen adjuvant eller neoadjuvant terapi, som i sitt protokoll innehåller minst ett kemoterapeutiskt läkemedel med måttlig och hög neurotoxisk potential.

Deltagarna i forskningen kommer att få TENS inom följande parametrar: VF-läge TENS med en variabel frekvens mellan 7 Hz och 65 Hz. Den har en pulsbredd på 200 µs, detta är den högsta tolererbara intensiteten samtidigt som den förblir bekväm för patienten. Den har en appliceringstid på 60 minuter med högsta tolererbara intensitet, samtidigt som den förblir bekväm för patienten. Behandlingen ges samma dag som kemoterapin och kommer att ges hemifrån inom 3 cykler. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: Experimentell grupp (EG) som kommer att administrera den aktiva TENS och kontrollgruppen (CG) som kommer att administrera placebo TENS. Utvärderingen av effekterna kommer att mätas med hjälp av följande instrument: Klassificering av neuropati genom CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.02 2009, funktionalitetsskala ECOG, frågeformuläret för neurotoxicitet inducerad av antineoplastik (QNIA) för utvärderingen av symtomen på CIPN och Analogue Visual Scale (AVS) för att bedöma symptomen på smärta och parestesi. Felet α uppskattas till 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • Kontakt:
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • Telefonnummer: 55-11-30917451
          • E-post: racasaro@usp.br
        • Kontakt:
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • Telefonnummer: 55-11-971010062
          • E-post: ttonezzer@usp.br
        • Huvudutredare:
          • Raquel Ap Casarotto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter som utsätts för kemoterapeutisk behandling med läkemedel eller associering av läkemedel med hög och måttlig neurotoxisk grad och som uppvisar neuropatisk smärta och/eller perifer sensorisk neuropati grad I och II av CTCAE-skalan (Bilaga A).
  • Patienter som visar symtom på perifer neuropati i den första cykeln av kemoterapeutisk behandling med tre punkter på den visuella analoga skalan för smärta och parestesi.
  • Patienter mellan 18 och 70 år.
  • Patienter utan diabetes mellitus före och under kemoterapibehandling.
  • Patienter som inte genomgått tidigare cellgiftsbehandlingar med neurotoxiska läkemedel.
  • Patienter med ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
  • Patienter som inte har pacemaker.
  • Patienter utan förändringar i känslighet före kemoterapi.
  • Patienter utan hudskador på platsen eller runt platsen för applicering av elektroderna.
  • Patienter utan kognitiva och förståelsessvårigheter.
  • Gå med på att delta i studien genom att underteckna Free and Clarified Term of Consent-FCTC

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har genomgått kemoterapi tidigare med läkemedel eller har haft samband med neurotoxiska läkemedel som har visat neuropatisk smärta och/eller sensorisk perifer neuropati.
  • Patienter som tidigare har fått akupunktur för behandling av neuropatisk smärta och/eller sensorisk perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (EG) - TENS aktiv
Experimentell grupp (EG) - TENS aktiv: vem kommer att få ansökan om aktiv TENS. Deltagarna i dessa grupper kommer att få TENS aktiva inom följande parametrar: VF-läge TENS med en variabel frekvens mellan 7 Hz och 65 Hz. Den har en pulsbredd på 200 µs, detta är den högsta tolererbara intensiteten samtidigt som den förblir bekväm för patienten. Den har en appliceringstid på 60 minuter med högsta tolererbara intensitet, samtidigt som den förblir bekväm för patienten.
Enhet: aktiva TENS
Experimentell grupp (EG) som kommer att få ansökan om aktiv TENS. Deltagarna i dessa grupper kommer att få TENS inom följande parametrar: VF-läge TENS med en variabel frekvens mellan 7 Hz och 65 Hz. Den har en pulsbredd på 200 µs, detta är den högsta tolererbara intensiteten samtidigt som den förblir bekväm för patienten. Den har en appliceringstid på 60 minuter med högsta tolererbara intensitet, samtidigt som den förblir bekväm för patienten.
Andra namn:
  • Experimentell grupp (EG)- aktiv TENS
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG) - Placebo TENS
Kontrollgrupp (CG) som kommer att administrera placebo-TENS. Deltagarna i dessa grupper kommer att få TENS inom följande parametrar: VF-läge TENS med en variabel frekvens mellan 7 Hz och 65 Hz. Den har en pulsbredd på 200 µs, . Den har en appliceringstid på 60 minuter. TENS-placebo kommer att appliceras där ingen ström kommer att avges.
Enhet: placebo TENS
som kommer att administrera placebo-TENS. Deltagarna i dessa grupper kommer att få TENS inom följande parametrar: VF-läge TENS med en variabel frekvens mellan 7 Hz och 65 Hz. Den har en pulsbredd på 200 µs, detta är den högsta tolererbara intensiteten samtidigt som den förblir bekväm för patienten. Den har en appliceringstid på 60 minuter. TENS-placebo kommer att appliceras där ingen ström kommer att avges. Patienter i placebogruppen kommer bara att känna stickningarna i 45 sekunder och efter denna period kommer enheten inte att avge impulser, men den kommer att fungera i 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekterna av TENS i minskningen av symtom relaterade till perifer neuropati på grund av kemoterapibehandling av en hög och måttlig neurotoxisk potential hos cancerpatienter.
Tidsram: Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS vid symtom på parestesi
Tidsram: Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS i aktiviteter i patienters dagliga liv.
Tidsram: Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Utvärdera det terapeutiska svaret av TENS vid symptom på neuropatisk smärta.
Tidsram: Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Utvärdera faktorer som är förknippade med bättre behandlingssvar vid parestesi, smärta och dagliga aktiviteter.
Tidsram: Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).
Vid varje kemoterapeutisk cykel, under tre cykler (cirka 9 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP-2014-NPIQ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera