TENS减轻化疗所致周围神经病变症状的研究 (CIPN)
经皮神经电刺激 (Tens) 在减轻抗肿瘤化疗引起的周围神经病变症状中的应用
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 由周围神经的损伤或功能障碍引起，是使用神经毒性药物时抗肿瘤化疗最常见的副作用之一。 疼痛和感觉异常症状很普遍，导致慢性不适和功能丧失，同时也对生活质量和患者的自主性产生负面影响。 在一项针对 CIPN 患者的初步研究中，有证据表明经皮神经电刺激 (TENS) 可改善 CIPN 患者的疼痛症状。 本研究旨在探讨 TENS 在减轻疼痛和麻木症状以及改善患有 CIPN 的癌症患者的日常生活方面的作用。
1. 主要目标评估 TENS 在减轻癌症患者因化疗治疗高和中度神经毒性潜能引起的周围神经病变相关症状方面的作用。
次要目标：
- 用频率变化 (FV) 评估 TENS 在感觉异常症状中的治疗反应
- 用患者日常生活活动中的频率变化 (FV) 评估 TENS 的治疗反应
- 评估 TENS 对神经性疼痛症状的频率变化 (FV) 的治疗反应。
- 评估与感觉异常、疼痛和日常生活活动中更好的治疗反应相关的因素。
合格标准：研究的参与者将包括患有任何癌症诊断的患者，这些患者正在接受辅助或新辅助治疗中的化学疗法，其方案中至少包含一种具有中度和高度神经毒性潜力的化学治疗药物。
研究参与者将接受以下参数范围内的 TENS：VF 模式 TENS，频率在 7 Hz 至 65 Hz 之间。 它具有 200 µs 的脉冲宽度，这是最高可容忍强度，同时仍让患者感到舒适。 它的应用时间为 60 分钟，具有最高可耐受强度，同时仍让患者感到舒适。 治疗将在化疗的同一天进行，并在 3 个周期内在家中进行。 参与者将被分为 2 组：将使用活性 TENS 的实验组 (EG) 和将使用安慰剂 TENS 的控制组 (CG)。 效果评估将通过以下工具进行测量：CTCAE（不良事件通用术语标准）4.02 版 2009 版的神经病变分类、ECOG 功能量表、用于评估抗肿瘤药物引起的神经毒性问卷（QNIA） CIPN 的症状，以及用于评估疼痛和感觉异常症状的模拟视觉量表 (AVS)。 误差 α 估计为 5%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
接触：
- Raquel Ap Casarotto, PhD
- 电话号码：55-11-30917451
- 邮箱：racasaro@usp.br
-
接触：
- Tania Tonezzer, Post-GS
- 电话号码：55-11-971010062
- 邮箱：ttonezzer@usp.br
-
首席研究员：
- Raquel Ap Casarotto
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 正在接受具有高和中度神经毒性程度的药物或药物的化疗治疗并且出现神经性疼痛和/或 CTCAE 量表 I 级和 II 级周围感觉神经病变的患者（附录 A）。
- 患者在化疗治疗的第一个周期中表现出周围神经病变的症状，在疼痛和感觉异常的视觉模拟量表上有 3 个点。
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者。
- 化疗前和化疗期间没有糖尿病的患者。
- 以前未接受过神经毒性药物化疗方案的患者。
- ECOG 体能状态≤ 2（Karnofsky ≥ 50%）的患者。
- 没有心脏起搏器的患者。
- 化疗前敏感性无变化的患者。
- 电极应用部位或周围没有皮肤损伤的患者。
- 没有认知和理解困难的患者。
- 通过签署自由明确的同意条款 - FCTC 同意参与研究
排除标准：
- 先前已经接受过药物化疗或与神经毒性药物有关的患者，这些药物会出现神经性疼痛和/或感觉性周围神经病变。
- 以前接受过针灸治疗神经性疼痛和/或感觉性周围神经病变的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组 (EG) - TENS active
实验组 (EG) - TENS 活跃：谁将接受活跃 TENS 的应用。
这些组的参与者将接受在以下参数范围内激活的 TENS： VF 模式 TENS，频率在 7 Hz 和 65 Hz 之间。
它具有 200 µs 的脉冲宽度，这是最高可容忍强度，同时仍让患者感到舒适。
它的应用时间为 60 分钟，具有最高可耐受强度，同时仍让患者感到舒适。
|
将接受有源 TENS 应用的实验组 (EG)。
这些组的参与者将接受以下参数范围内的 TENS： VF 模式 TENS，频率在 7 Hz 和 65 Hz 之间。
它具有 200 µs 的脉冲宽度，这是最高可容忍强度，同时仍让患者感到舒适。
它的应用时间为 60 分钟，具有最高可耐受强度，同时仍让患者感到舒适。
其他名称：
|
|
假比较器：对照组 (CG) - 安慰剂 TENS
将使用安慰剂 TENS 的对照组 (CG)。这些组的参与者将在以下参数内接受 TENS：VF 模式 TENS，频率在 7 Hz 和 65 Hz 之间。
它的脉冲宽度为 200 µs，.
它的应用时间为 60 分钟 TENS-placebo 将应用于不会发出电流的地方。
|
谁将管理安慰剂 TENS。这些组的参与者将在以下参数内接受 TENS： VF 模式 TENS，频率在 7 Hz 和 65 Hz 之间。
它具有 200 µs 的脉冲宽度，这是最高可容忍强度，同时仍让患者感到舒适。
它的应用时间为 60 分钟 TENS-placebo 将应用于不会发出电流的地方。
安慰剂组的患者只会感到刺痛 45 秒，此后设备将不再发出脉冲，但会工作 1 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TENS 在减轻癌症患者因化疗治疗高和中度神经毒性潜能引起的周围神经病变相关症状方面的作用。
大体时间：在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TENS 对感觉异常症状的治疗反应
大体时间：在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
|
评估 TENS 在患者日常生活活动中的治疗反应。
大体时间：在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
|
评估 TENS 对神经性疼痛症状的治疗反应。
大体时间：在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
|
评估与感觉异常、疼痛和日常生活活动中更好的治疗反应相关的因素。
大体时间：在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
在每个化疗周期，持续三个周期（约 9 周）。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tania Tonezzer, B.S、Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.