Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение TENS в уменьшении симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)

12 февраля 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Использование чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) для уменьшения симптомов периферической нейропатии, вызванной противоопухолевой химиотерапией

Это исследование направлено на изучение влияния чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на уменьшение симптомов боли и онемения и улучшение повседневной жизни онкологических больных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) возникает в результате повреждения или дисфункции периферических нервов и является одним из наиболее частых побочных эффектов противоопухолевой химиотерапии при использовании нейротоксичных препаратов. Преобладают симптомы боли и парестезии, вызывающие хронический дискомфорт и потерю функциональных способностей, а также отрицательно влияющие на качество жизни и автономию пациента. В пилотном исследовании пациентов с ХИПН были доказательства того, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) уменьшала болезненные симптомы у пациентов с ХИПН. Это исследование направлено на изучение влияния ЧЭНС на уменьшение симптомов боли и онемения и улучшение повседневной жизни больных раком, у которых есть ХИПН.

1. Основные цели Оценить влияние ЧЭНС на уменьшение симптомов, связанных с периферической невропатией вследствие химиотерапевтического лечения высокого и умеренного нейротоксического потенциала у онкологических больных.

Второстепенные цели:

Оцените терапевтический ответ ЧЭНС с частотным изменением (ЧВ) при симптомах парестезии.
Оценить терапевтический ответ ЧЭНС с изменением частоты (ЧВ) в повседневной деятельности пациентов
Оцените терапевтический ответ ЧЭНС с частотным изменением (FV) при симптомах невропатической боли.
Оцените факторы, связанные с лучшим ответом на лечение при парестезии, боли и повседневной активности.

Критерии приемлемости: В исследование будут включены пациенты с любым онкологическим диагнозом, которые проходят химиотерапию в рамках либо адъювантной, либо неоадъювантной терапии, содержащей в своем протоколе как минимум один химиотерапевтический препарат с умеренным и высоким нейротоксическим потенциалом.

Участники исследования получат ЧЭНС со следующими параметрами: ЧЭНС в режиме VF с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Он имеет время применения 60 минут с максимально переносимой интенсивностью, при этом оставаясь комфортным для пациента. Лечение будет проводиться в тот же день, что и химиотерапия, и будет проводиться дома в течение 3 циклов. Участники будут разделены на 2 группы: экспериментальная группа (ЭГ), которая будет вводить активную ЧЭНС, и контрольная группа (КГ), которая будет вводить плацебо ЧЭНС. Оценка эффектов будет измеряться с помощью следующих инструментов: Классификация невропатии по CTCAE (Общие критерии терминологии нежелательных явлений) версия 4.02 2009 г., шкала функциональности ECOG, Опросник нейротоксичности, вызванной противоопухолевыми препаратами (QNIA) для оценки симптомы CIPN и аналоговую визуальную шкалу (AVS) для оценки симптомов боли и парестезии. Ошибка α оценивается в 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - São Paulo, Бразилия
    - Рекрутинг
    - Instituto do Câncer de São Paulo
    - Контакт:
      
      Raquel Ap Casarotto, PhD
      
      Номер телефона: 55-11-30917451
      
      Электронная почта: racasaro@usp.br
    - Контакт:
      
      Tania Tonezzer, Post-GS
      
      Номер телефона: 55-11-971010062
      
      Электронная почта: ttonezzer@usp.br
    - Главный следователь:
      
      Raquel Ap Casarotto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, которые проходят химиотерапевтическое лечение препаратами или комбинацией препаратов с высокой и умеренной степенью нейротоксичности и у которых проявляются нейропатическая боль и/или периферическая сенсорная нейропатия I и II степени по шкале СТСАЕ (Приложение А).
Пациенты с симптомами периферической невропатии в первом цикле химиотерапевтического лечения с тремя баллами по визуальной аналоговой шкале боли и парестезий.
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
Пациенты без сахарного диабета до и во время химиотерапевтического лечения.
Пациенты, ранее не проходившие схемы химиотерапии нейротоксическими препаратами.
Пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 50%).
Пациенты, у которых нет кардиостимулятора.
Пациенты без изменений чувствительности до химиотерапии.
Пациенты без кожных поражений в месте или вокруг места наложения электродов.
Пациенты без проблем с когнитивными функциями и пониманием.
Согласитесь на участие в исследовании, подписав бесплатное и уточненное условие согласия — FCTC.

Критерий исключения:

Пациенты, которые ранее уже проходили химиотерапию лекарственными препаратами или имели связь с нейротоксическими препаратами, у которых проявлялась невропатическая боль и/или сенсорная периферическая невропатия.
Пациенты, которые ранее проходили иглоукалывание для лечения невропатической боли и/или сенсорной периферической невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ) - ТЭНС активны Экспериментальная группа (ЭГ) - Активная ЧЭНС: кто получит заявку на активную ЧЭНС. Участники этой группы получат активные ЧЭНС со следующими параметрами: Режим VF ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Он имеет время применения 60 минут с максимально переносимой интенсивностью, при этом оставаясь комфортным для пациента.	Устройство: активный ТЭНС Экспериментальная группа (ЭГ), которая получит приложение активной ТЭНС. Участники этой группы получат ЧЭНС со следующими параметрами: Режим ЧТЧ ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Он имеет время применения 60 минут с максимально переносимой интенсивностью, при этом оставаясь комфортным для пациента. Другие имена: Экспериментальная группа (ЭГ) - активная ЧЭНС
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (CG) - плацебо TENS Контрольная группа (CG), которая будет вводить плацебо TENS. Участники этой группы будут получать TENS со следующими параметрами: Режим VF TENS с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, . Время применения составляет 60 минут. Плацебо TENS будет применяться там, где не будет испускаться ток.	Устройство: плацебо ДЕСЯТКИ кто будет вводить плацебо ЧЭНС. Участники этой группы будут получать ЧЭНС со следующими параметрами: Режим VF ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Время применения составляет 60 минут. Плацебо TENS будет применяться там, где не будет испускаться ток. Пациенты в группе плацебо будут чувствовать покалывание только в течение 45 секунд, после чего устройство не будет излучать импульсы, но будет работать в течение 1 часа.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ) - ТЭНС активны

Экспериментальная группа (ЭГ) - Активная ЧЭНС: кто получит заявку на активную ЧЭНС. Участники этой группы получат активные ЧЭНС со следующими параметрами: Режим VF ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Он имеет время применения 60 минут с максимально переносимой интенсивностью, при этом оставаясь комфортным для пациента.

Устройство: активный ТЭНС

Экспериментальная группа (ЭГ), которая получит приложение активной ТЭНС. Участники этой группы получат ЧЭНС со следующими параметрами: Режим ЧТЧ ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Он имеет время применения 60 минут с максимально переносимой интенсивностью, при этом оставаясь комфортным для пациента.

Другие имена:

Экспериментальная группа (ЭГ) - активная ЧЭНС

Фальшивый компаратор: Контрольная группа (CG) - плацебо TENS

Контрольная группа (CG), которая будет вводить плацебо TENS. Участники этой группы будут получать TENS со следующими параметрами: Режим VF TENS с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, . Время применения составляет 60 минут. Плацебо TENS будет применяться там, где не будет испускаться ток.

Устройство: плацебо ДЕСЯТКИ

кто будет вводить плацебо ЧЭНС. Участники этой группы будут получать ЧЭНС со следующими параметрами: Режим VF ЧЭНС с переменной частотой от 7 Гц до 65 Гц. Он имеет ширину импульса 200 мкс, это самая высокая переносимая интенсивность, при этом она остается комфортной для пациента. Время применения составляет 60 минут. Плацебо TENS будет применяться там, где не будет испускаться ток. Пациенты в группе плацебо будут чувствовать покалывание только в течение 45 секунд, после чего устройство не будет излучать импульсы, но будет работать в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить влияние ЧЭНС на уменьшение симптомов, связанных с периферической невропатией, вследствие химиотерапевтического лечения высокого и умеренного нейротоксического потенциала у онкологических больных. Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).	В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).

Мера результата

Временное ограничение

Оценить влияние ЧЭНС на уменьшение симптомов, связанных с периферической невропатией, вследствие химиотерапевтического лечения высокого и умеренного нейротоксического потенциала у онкологических больных.

Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).

В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оцените терапевтический эффект ЧЭНС при симптомах парестезии. Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).	В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).
Оценить терапевтический ответ ЧЭНС в повседневной жизни пациентов. Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).	В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).
Оцените терапевтический ответ ЧЭНС на симптомы невропатической боли. Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).	В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).
Оцените факторы, связанные с лучшим ответом на лечение при парестезии, боли и повседневной активности. Временное ограничение: В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).	В каждом химиотерапевтическом цикле в течение трех циклов (приблизительно 9 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Hospital de Câncer de Barretos

Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)

Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Следователи

Главный следователь: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

USP-2014-NPIQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .