TENS-tutkimus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vähentämisessä (CIPN)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (kymmeniä) käyttö antineoplastisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) johtuu ääreishermojen vaurioista tai toimintahäiriöistä ja on yksi yleisimmistä antineoplastisen kemoterapian sivuvaikutuksista, kun käytetään neurotoksisia lääkkeitä. Kipu- ja parestesiaoireet ovat yleisiä, aiheuttaen kroonista epämukavuutta ja toimintakykyjen menetystä ja samalla heikentävät elämänlaatua ja potilaan autonomiaa. CIPN-potilailla tehdyssä pilottitutkimuksessa saatiin näyttöä siitä, että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) paransi CIPN-potilaiden kivuliaita oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TENS:n vaikutuksia kivun ja puutumisen oireiden vähentämiseen ja parantaa CIPN-potilaiden jokapäiväistä elämää.
1. Ensisijaiset tavoitteet Arvioi TENSin vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan liittyvien oireiden vähentämisessä syöpäpotilaiden suuren ja kohtalaisen neurotoksisen potentiaalin kemoterapiahoidosta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi TENS:n terapeuttinen vaste taajuusvaihtelulla (FV) parestesian oireissa
- Arvioi TENS:n terapeuttista vastetta taajuusvaihtelulla (FV) potilaiden jokapäiväisessä elämässä
- Arvioi TENS:n terapeuttista vastetta taajuusvaihtelulla (FV) neuropaattisen kivun oireissa.
- Arvioi tekijöitä, jotka liittyvät parempaan hoitovasteeseen parestesiassa, kivussa ja jokapäiväisessä elämässä.
Kelpoisuuskriteerit: Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi ja jotka saavat kemoterapiaa joko adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa, joka sisältää protokollissaan vähintään yhden kemoterapeuttisen lääkkeen, jolla on kohtalainen tai korkea neurotoksinen potentiaali.
Tutkimukseen osallistuvat saavat TENS-lähetyksen seuraavilla parametreilla: VF-moodi TENS vaihtelevalla taajuudella 7 Hz - 65 Hz. Sen pulssin leveys on 200 µs, mikä on korkein siedettävä intensiteetti, mutta silti miellyttävä potilaalle. Sen käyttöaika on 60 minuuttia korkeimmalla siedettävällä intensiteetillä, mutta pysyy silti mukavana potilaalle. Hoito annetaan samana päivänä kuin kemoterapia, ja se annetaan kotoa kolmen syklin sisällä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Experimental Group (EG), joka antaa aktiivista TENS:ää ja kontrolliryhmä (CG), joka antaa lumelääkettä TENS:iä. Vaikutusten arviointia mitataan seuraavilla välineillä: neuropatian luokitus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4.02 2009, toiminnallisuuden asteikko ECOG, kyselylomake antineoplastisten lääkkeiden aiheuttamasta neurotoksisuudesta (QNIA) CIPN-oireet ja Analogue Visual Scale (AVS) kivun ja parestesian oireiden arvioimiseksi. Virhe α on arviolta 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Ap Casarotto, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-30917451
- Sähköposti: racasaro@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Tonezzer, Post-GS
- Puhelinnumero: 55-11-971010062
- Sähköposti: ttonezzer@usp.br
-
Päätutkija:
- Raquel Ap Casarotto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joille annetaan kemoterapeuttista hoitoa lääkkeillä tai lääkkeillä, joilla on korkea tai kohtalainen neurotoksisuus ja joilla on neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä sensorista neuropatiaa CTCAE-asteikon asteikolla I ja II (liite A).
- Potilaat, joilla on perifeerisen neuropatian oireita kemoterapeuttisen hoidon ensimmäisessä jaksossa, kolme pistettä kivun ja parestesian visuaalisella analogisella asteikolla.
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole diabetesta ennen kemoterapiahoitoa ja sen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiahoitoa neurotoksisilla lääkkeillä.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
- Potilaat, joilla ei ole sydämentahdistinta.
- Potilaat, joiden herkkyys ei ole muuttunut ennen kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla ei ole ihovaurioita elektrodien käyttökohdassa tai sen ympäristössä.
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivisia ja ymmärtämisvaikeuksia.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaa ja selkeytetty suostumus - FCTC
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa lääkkeillä tai joilla on ollut yhteyttä neurotoksisiin lääkkeisiin, jotka ovat aiheuttaneet neuropaattista kipua ja/tai sensorista perifeeristä neuropatiaa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet akupunktiota neuropaattisen kivun ja/tai sensorisen perifeerisen neuropatian hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG) - TENS aktiivinen
Kokeellinen ryhmä (EG) - TENS aktiivinen: kuka vastaanottaa aktiivisen TENS-sovelluksen.
Näiden ryhmien osallistujat saavat TENS:n aktiivisena seuraavilla parametreilla: VF mode TENS vaihtelevalla taajuudella 7 Hz - 65 Hz.
Sen pulssin leveys on 200 µs, mikä on korkein siedettävä intensiteetti, mutta silti miellyttävä potilaalle.
Sen käyttöaika on 60 minuuttia korkeimmalla siedettävällä intensiteetillä, mutta pysyy silti mukavana potilaalle.
|
Kokeellinen ryhmä (EG), joka vastaanottaa aktiivisen TENS-sovelluksen.
Näiden ryhmien osallistujat saavat TENS-lähetyksen seuraavilla parametreilla: VF-moodi TENS vaihtelevalla taajuudella 7 Hz - 65 Hz.
Sen pulssin leveys on 200 µs, mikä on korkein siedettävä intensiteetti, mutta silti miellyttävä potilaalle.
Sen käyttöaika on 60 minuuttia korkeimmalla siedettävällä intensiteetillä, mutta pysyy silti mukavana potilaalle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG) - Placebo TENS
Kontrolliryhmä (CG), joka antaa lumelääkettä TENS. Näiden ryhmien osallistujat saavat TENS:n seuraavien parametrien puitteissa: VF-moodi TENS, jonka taajuus vaihtelee välillä 7 Hz - 65 Hz.
Sen pulssin leveys on 200 µs, .
Sen käyttöaika on 60 minuuttia. TENS-plaseboa käytetään paikoissa, joissa virtaa ei lähetetä.
|
jotka antavat lumelääkettä TENS.Näiden ryhmien osallistujat saavat TENS:n seuraavien parametrien puitteissa: VF-moodi TENS, jonka taajuus vaihtelee välillä 7 Hz - 65 Hz.
Sen pulssin leveys on 200 µs, mikä on korkein siedettävä intensiteetti, mutta silti miellyttävä potilaalle.
Sen käyttöaika on 60 minuuttia. TENS-plaseboa käytetään paikoissa, joissa virtaa ei lähetetä.
Lumeryhmän potilaat tuntevat pistelyn vain 45 sekuntia ja tämän ajan jälkeen laite ei lähetä impulsseja, mutta se toimii 1 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi TENS:n vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan liittyvien oireiden vähentämisessä syöpäpotilaiden korkean ja kohtalaisen neurotoksisen potentiaalin kemoterapiahoidosta.
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi TENS:n terapeuttista vastetta parestesian oireissa
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
|
Arvioi TENS:n terapeuttista vastetta potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
|
Arvioi TENS:n terapeuttista vastetta neuropaattisen kivun oireissa.
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
|
Arvioi tekijöitä, jotka liittyvät parempaan hoitovasteeseen parestesiassa, kivussa ja jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Jokaisella kemoterapeuttisella syklillä kolmen syklin ajan (noin 9 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP-2014-NPIQ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .