Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TENS w zmniejszaniu objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Tens) w zmniejszaniu objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią przeciwnowotworową

To badanie ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na zmniejszenie objawów bólu i drętwienia oraz poprawę codziennego życia pacjentów z rakiem, którzy cierpią na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) wynika z uszkodzenia lub dysfunkcji nerwów obwodowych i jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii przeciwnowotworowej w przypadku stosowania leków neurotoksycznych. Dominują objawy bólowe i parestezje, które powodują przewlekły dyskomfort i utratę sprawności funkcjonalnej, a także negatywnie wpływają na jakość życia i autonomię pacjenta. W pilotażowym badaniu pacjentów z CIPN wykazano, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) łagodzi bolesne objawy u pacjentów z CIPN. To badanie ma na celu zbadanie wpływu TENS na zmniejszenie objawów bólu i drętwienia oraz poprawę codziennego życia pacjentów z rakiem, którzy mają CIPN.

1. Główne cele Ocena wpływu TENS na zmniejszenie objawów związanych z neuropatią obwodową w wyniku leczenia chemioterapią o wysokim i umiarkowanym potencjale neurotoksycznym u chorych na nowotwory.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić odpowiedź terapeutyczną TENS ze zmiennością częstotliwości (FV) w objawach parestezji
  • Ocenić odpowiedź terapeutyczną TENS ze zmiennością częstotliwości (FV) w codziennych czynnościach pacjentów
  • Ocena odpowiedzi terapeutycznej TENS ze zmiennością częstotliwości (FV) w objawach bólu neuropatycznego.
  • Ocenić czynniki związane z lepszą odpowiedzią na leczenie w parestezjach, bólu i codziennych czynnościach.

Kryteria kwalifikacji: Uczestnikami badania będą pacjenci z dowolnym rozpoznaniem choroby nowotworowej, poddawani chemioterapii w terapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, zawierającej w swoim protokole co najmniej jeden lek chemioterapeutyczny o umiarkowanym i wysokim potencjale neurotoksycznym.

Uczestnicy badania otrzymają TENS w ramach następujących parametrów: Tryb VF TENS o zmiennej częstotliwości od 7 Hz do 65 Hz. Ma szerokość impulsu 200 µs, jest to najwyższa tolerowana intensywność przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta. Ma czas aplikacji 60 minut z najwyższą tolerowaną intensywnością, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta. Lek zostanie podany tego samego dnia co chemioterapia i zostanie podany w domu w ciągu 3 cykli. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa Eksperymentalna (EG), która będzie podawać aktywny TENS i Grupa Kontrolna (CG), która będzie podawać placebo TENS. Ocena efektów będzie mierzona za pomocą następujących narzędzi: Klasyfikacja neuropatii według CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.02 2009, skala funkcjonalności ECOG, Kwestionariusz Neurotoksyczności Indukowanej przez Leki Przeciwnowotworowe (QNIA) do oceny objawów CIPN oraz Analogue Visual Scale (AVS) do oceny objawów bólu i parestezji. Błąd α szacuje się na 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • Kontakt:
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • Numer telefonu: 55-11-30917451
          • E-mail: racasaro@usp.br
        • Kontakt:
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • Numer telefonu: 55-11-971010062
          • E-mail: ttonezzer@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Raquel Ap Casarotto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci poddani leczeniu chemioterapeutycznemu lekami lub skojarzeniem leków o wysokim i umiarkowanym stopniu neurotoksyczności, u których występuje ból neuropatyczny i/lub obwodowa neuropatia czuciowa stopnia I i II w skali CTCAE (Załącznik A).
  • Pacjenci z objawami neuropatii obwodowej w pierwszym cyklu chemioterapii z trzema punktami na wizualno-analogowej skali bólu i parestezji.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci bez cukrzycy przed iw trakcie chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej schematów chemioterapii z lekami neurotoksycznymi.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%).
  • Pacjenci bez rozrusznika serca.
  • Pacjenci bez zmian wrażliwości przed chemioterapią.
  • Pacjenci bez zmian skórnych w miejscu lub wokół miejsca aplikacji elektrod.
  • Pacjenci bez trudności poznawczych i ze zrozumieniem.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu, podpisując bezpłatny i wyjaśniony warunek zgody – FCTC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już wcześniej przeszli chemioterapię z lekami lub mieli kontakt z lekami neurotoksycznymi, u których występował ból neuropatyczny i (lub) czuciowa neuropatia obwodowa.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli akupunkturę w celu leczenia bólu neuropatycznego i/lub czuciowej neuropatii obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG) - TENS aktywny
Grupa Eksperymentalna (EG) - TENS aktywny: kto otrzyma aplikację aktywnego TENS. Uczestnicy tych grup otrzymają TENS aktywny w zakresie następujących parametrów: Tryb VF TENS o zmiennej częstotliwości od 7 Hz do 65 Hz. Ma szerokość impulsu 200 µs, jest to najwyższa tolerowana intensywność przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta. Ma czas aplikacji 60 minut z najwyższą tolerowaną intensywnością, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta.
Urządzenie: aktywny TENS
Grupa Eksperymentalna (EG), która otrzyma aplikację aktywnego TENS. Uczestnicy tych grup otrzymają TENS w ramach następujących parametrów: Tryb VF TENS o zmiennej częstotliwości od 7 Hz do 65 Hz. Ma szerokość impulsu 200 µs, jest to najwyższa tolerowana intensywność przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta. Ma czas aplikacji 60 minut z najwyższą tolerowaną intensywnością, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • Grupa Eksperymentalna (EG)- aktywny TENS
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG) - Placebo TENS
Grupa kontrolna (CG), która będzie podawać placebo TENS. Uczestnicy tej grupy otrzymają TENS w ramach następujących parametrów: Tryb VF TENS o zmiennej częstotliwości pomiędzy 7 Hz a 65 Hz. Ma szerokość impulsu 200 µs, . Ma czas aplikacji 60 minut. TENS-placebo zostanie zastosowane tam, gdzie nie będzie emitowany żaden prąd.
Urządzenie: placebo TENS
kto będzie podawał placebo TENS. Uczestnicy tej grupy otrzymają TENS w ramach następujących parametrów: Tryb VF TENS o zmiennej częstotliwości pomiędzy 7 Hz a 65 Hz. Ma szerokość impulsu 200 µs, jest to najwyższa tolerowana intensywność przy jednoczesnym zachowaniu komfortu dla pacjenta. Ma czas aplikacji 60 minut. TENS-placebo zostanie zastosowane tam, gdzie nie będzie emitowany żaden prąd. Pacjenci z grupy placebo będą odczuwać mrowienie tylko przez 45 sekund i po tym czasie urządzenie nie będzie emitować impulsów, ale będzie działać przez 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu TENS na redukcję objawów związanych z neuropatią obwodową w przebiegu chemioterapii o wysokim i umiarkowanym potencjale neurotoksycznym u chorych na nowotwory.
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi terapeutycznej TENS w objawach parestezji
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
Ocena odpowiedzi terapeutycznej TENS w codziennych czynnościach pacjentów.
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
Ocena odpowiedzi terapeutycznej TENS w objawach bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
Ocenić czynniki związane z lepszą odpowiedzią na leczenie w parestezjach, bólu i codziennych czynnościach.
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).
W każdym cyklu chemioterapeutycznym, przez okres trzech cykli (około 9 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Tonezzer, B.S, Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP-2014-NPIQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na aktywny TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj